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BENEFIT 15 Estudo de acompanhamento de longo prazo dos estudos de acompanhamento BENEFIT e BENEFIT

14 de maio de 2019 atualizado por: Bayer

O objetivo deste estudo é obter dados clínicos de longo prazo de pacientes aproximadamente 15 anos após seu primeiro evento clínico, que participaram do antigo estudo BENEFIT 304747 e foram tratados pelo menos uma vez nesse estudo.

Este estudo coletará informações clínicas sobre o curso da doença, incapacidade, recaídas, função cognitiva ao longo do tempo, qualidade de vida, depressão, fadiga, uso de recursos e status de emprego. Além disso, a ressonância magnética do cérebro é realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Alemanha, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Terveystalo Turku
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, França, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, França, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Itália, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polônia, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tcheca, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que foram tratados pelo menos uma vez no estudo BENEFIT 304747 são elegíveis para inclusão no estudo BENEFIT 15

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, de acordo com o julgamento do investigador, apresentam condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam a capacidade do indivíduo de entender o objetivo do estudo
  • Suspeita de instabilidade clínica ou imprevisibilidade do curso clínico durante o estudo (por exemplo, devido a cirurgia anterior ou acidente vascular cerebral agudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço experimental 15 anos atrás
Este estudo de longo prazo não implica na medicação atual do estudo. Ele analisa o status 15 anos após o ensaio clínico (BENEFIT)
Outro: Ressonância magnética cerebral
A ressonância magnética cerebral será realizada
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão colhidas
Outro: Braço placebo, tratamento oferecido no diagnóstico de EM ou no Mês 24
Este estudo de longo prazo não implica na medicação atual do estudo. Ele analisa o status 15 anos após o ensaio clínico (BENEFIT)
Outro: Ressonância magnética cerebral
A ressonância magnética cerebral será realizada
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão colhidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com diagnóstico de esclerose múltipla dentro de quinze anos após a Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) de acordo com os critérios de McDonald 2001 e 2010
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Evolução da doença desde o início do BENEFIT conforme avaliado no momento do BENEFIT 15
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para a primeira recaída
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para recaída recorrente
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Taxa de recaída anualizada
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para conversão para Esclerose Múltipla Clinicamente Definida (CDMS)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para conversão para Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Escala Expandida do Estado de Incapacidade essas pontuações (pontuação EDSS) para incapacidade avaliada pelo investigador durante o exame neurológico
Prazo: 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Número de indivíduos com progressão de EDSS de 1 ponto confirmada e sustentada (progressão de incapacidade)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Número de indivíduos com progressão confirmada de EDSS de 2,5 pontos (progressão de incapacidade)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Pontuação composta funcional de esclerose múltipla (MSFC) (estado neurológico)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
MSFC: Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Pontuação do Teste de Adição Auditiva em Série (PASAT-3) (função cognitiva)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para uso do dispositivo ambulatorial
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para dependência de dispositivo ambulatorial
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para uso da cadeira de rodas
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Situação profissional (perguntas padronizadas)
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
O emprego atual será registrado
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
O impacto da esclerose múltipla no emprego
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Questões de avaliação do uso de recursos: Ajuda da família/serviços ambulatoriais regulares
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Perguntas de avaliação do uso de recursos: Serviços ambulatoriais adicionais durante a recaída
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Questões de avaliação de uso de recursos: Adaptações (últimos 6 meses)
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (pontuação SDMT)
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito

SDMT: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos, Teste Cognitivo

Para atenção sustentada, concentração e velocidade de processamento de informações
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Relação de SDMT e FSMC (Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas)
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Relação da velocidade de processamento mental e parâmetros de ressonância magnética
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D HRQoL)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
EQ-5D: European Quality of Life - Questionário de 5 dimensões que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Pontuação da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D VAS)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (escore FAMS)
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito

FAMS: Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla

Questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (escore FSMC)
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Em uma única visita, 15 anos após o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para terapia de segunda linha
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Tempo para as primeiras terapias modificadoras da doença (DMT) diferentes do IFNB-1b
Prazo: Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito
Mais de 15 anos desde o primeiro evento clínico do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19215
  • 2017-001176-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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