Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BENEFIT 15 Pitkäaikainen seurantatutkimus Hyöty- ja Hyöty-seurantatutkimuksista

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista noin 15 vuotta ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta, jotka osallistuivat aiempaan BENEFIT 304747 -tutkimukseen ja joita hoidettiin vähintään kerran tämän tutkimuksen aikana.

Tämä tutkimus kerää kliinistä tietoa taudin kulusta, vammaisuudesta, uusiutumisesta, kognitiivisista toiminnoista ajan mittaan, elämänlaadusta, masennuksesta, väsymyksestä, resurssien käytöstä ja työllisyystilanteesta. Lisäksi tehdään aivojen MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italia, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Puola, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Ranska, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Saksa, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Suomi, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tšekki, 121 11
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin vähintään kerran BENEFIT-tutkimuksessa 304747, ovat oikeutettuja mukaan BENEFIT 15 -tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat tutkittavan kyvyn ymmärtää tutkimuksen tarkoitus
  • Epäilty kliininen epävakaus tai kliinisen kulun arvaamattomuus tutkimuksen aikana (esim. aikaisemman leikkauksen tai akuutin aivohalvauksen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen käsi 15 vuotta sitten
Tämä pitkän aikavälin tutkimus ei tarkoita nykyistä tutkimuslääkitystä. Se tarkastelee tilaa 15 vuotta kliinisen tutkimuksen jälkeen (BENEFIT)
Muut: Aivojen MRI
Aivojen MRI tehdään
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteitä otetaan
Muut: Lumeryhmä, tarjottiin hoitoa MS-diagnoosin yhteydessä tai 24. kuukaudessa
Tämä pitkän aikavälin tutkimus ei tarkoita nykyistä tutkimuslääkitystä. Se tarkastelee tilaa 15 vuotta kliinisen tutkimuksen jälkeen (BENEFIT)
Muut: Aivojen MRI
Aivojen MRI tehdään
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteitä otetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi 15 vuoden sisällä kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) jälkeen McDonald 2001 ja 2010 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Taudin kulku BENEFIT-ohjelman alusta lähtien BENEFIT-hetkellä arvioituna 15
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Toistuvan uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Aika siirtyä kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Aika siirtyä sekundaariseen progressiiviseen multippeliskleroosiin (SPMS)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Laajennettu vammaisuuden tila -asteikolla nämä pisteet (EDSS-pisteet) tutkijan neurologisen tutkimuksen aikana arvioiman vamman perusteella
Aikaikkuna: 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu ja jatkuva 1-pisteen EDSS-eteneminen (vammaisuuden eteneminen)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu 2,5 pisteen EDSS-eteneminen (vammaisuuden eteneminen)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmä (MSFC) -pistemäärä (neurologinen tila)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
MSFC: Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Tahdistetun kuulosarjan lisäystestin (PASAT-3) pisteet (kognitiivinen toiminto)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Aika käyttää avohoitolaitetta
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Aika riippuvuuteen ambulatorisesta laitteesta
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Pyörätuolin käytön aika
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Työllisyystilanne (standardikysymykset)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Nykyinen työllisyys kirjataan
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Multippeliskleroosin vaikutus työllisyyteen
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Resurssien käytön arviointikysymykset: Apu perheeltä/säännöllisiltä avohoitopalveluilta
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Resurssien käytön arviointikysymykset: Muut avohoidot relapsin aikana
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Resurssien käytön arviointikysymykset: Sopeutukset (viimeiset 6 kuukautta)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitestin tulos (SDMT-pisteet)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen

SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Kognitiivinen testi

Jatkuvaa tarkkaavaisuutta, keskittymistä ja tiedonkäsittelynopeutta
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
SDMT:n ja FSMC:n suhde (moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Mielenkäsittelynopeuden ja MRI-parametrien suhde
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D HRQoL)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
EQ-5D: eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
European Quality of Life -5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Multippeliskleroosin toiminnallinen arviointi (FAMS-pisteet)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta

FAMS: Multippeliskleroosin toiminnallinen arviointi

Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC-pisteet)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Center of Epidemiological Studies for Depression (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
Aika toisen linjan terapiaan
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Aika ensimmäiseen sairautta modifioivaan hoitoon (DMT) muihin kuin IFNB-1b:hen
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa