Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BENEFIT 15 Langetermijnvervolgstudie van de BENEFIT- en BENEFIT-vervolgstudies

14 mei 2019 bijgewerkt door: Bayer

Het doel van deze studie is om klinische langetermijngegevens te verkrijgen van patiënten ongeveer 15 jaar na hun eerste klinische gebeurtenis, die deelnamen aan de voormalige BENEFIT 304747-studie en minstens één keer in die studie werden behandeld.

Deze studie zal klinische informatie verzamelen over het ziekteverloop, over invaliditeit, terugval, cognitieve functie in de loop van de tijd, kwaliteit van leven, depressie, vermoeidheid, gebruik van middelen en werkstatus. Daarnaast wordt hersen-MRI uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Duitsland, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italië, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polen, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjechië, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitatsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die minstens één keer zijn behandeld in BENEFIT-onderzoek 304747 komen in aanmerking voor opname in het BENEFIT 15-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die, volgens het oordeel van de onderzoeker, medische, psychiatrische of andere aandoeningen hebben die het vermogen van de proefpersoon om het doel van het onderzoek te begrijpen in gevaar brengen
  • Vermoedelijke klinische instabiliteit of onvoorspelbaarheid van het klinisch beloop tijdens het onderzoek (bijv. als gevolg van een eerdere operatie of acute beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele arm 15 jaar geleden
Deze langetermijnstudie houdt geen huidige studiemedicatie in. Het kijkt naar de status 15 jaar na de klinische proef (BENEFIT)
Ander: Hersenen-MRI
Er wordt een hersen-MRI uitgevoerd
Ander: Bloedafname
Er zullen bloedmonsters worden genomen
Ander: Placebo-arm, behandeling aangeboden bij MS-diagnose of in maand 24
Deze langetermijnstudie houdt geen huidige studiemedicatie in. Het kijkt naar de status 15 jaar na de klinische proef (BENEFIT)
Ander: Hersenen-MRI
Er wordt een hersen-MRI uitgevoerd
Ander: Bloedafname
Er zullen bloedmonsters worden genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met de diagnose multiple sclerose binnen vijftien jaar na klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) volgens criteria van McDonald 2001 en 2010
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Ziekteverloop sinds aanvang uitkering zoals beoordeeld ten tijde van uitkering 15
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van het onderwerp
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van het onderwerp
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd voor terugkerende terugval
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd tot conversie naar klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS)
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd tot conversie naar Secundaire Progressieve Multiple Sclerose (SPMS)
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Expanded Disability Status Schaal deze scores (EDSS-score) voor handicap beoordeeld door de onderzoeker tijdens het neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Aantal proefpersonen met bevestigde en aanhoudende 1-punts EDSS-progressie (Disability progressie)
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Aantal proefpersonen met bevestigde 2,5-punts EDSS-progressie (disability progressie)
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-score (neurologische status)
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
MSFC: Multiple Sclerose Functioneel Composiet
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT-3) score (cognitieve functie)
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd om het ambulante apparaat te gebruiken
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd tot afhankelijkheid van ambulant apparaat
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd om rolstoel te gebruiken
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tewerkstellingsstatus (gestandaardiseerde vragen)
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Het huidige dienstverband wordt geregistreerd
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Multiple sclerose impact op de werkgelegenheid
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Beoordelingsvragen over het gebruik van hulpbronnen: hulp van familie/reguliere ambulante diensten
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Hulpbronnengebruik beoordelingsvragen: aanvullende ambulante diensten tijdens terugval
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Beoordelingsvragen over hulpbronnengebruik: aanpassingen (afgelopen 6 maanden)
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbool Cijfermodaliteiten Testscore (SDMT-score)
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon

SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Cognitieve test

Voor langdurige aandacht, concentratie en informatieverwerkingssnelheid
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Relatie tussen SDMT en FSMC (vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies)
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Relatie tussen mentale verwerkingssnelheid en MRI-parameters
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D HRQoL).
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
EQ-5D: European Quality of Life - 5 dimensies Vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) score
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van het onderwerp
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van het onderwerp
Functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS-score)
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon

FAMS: functionele beoordeling van multiple sclerose

Vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC-score)
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Centrum voor epidemiologische studies voor depressie (CES-D) score
Tijdsspanne: Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Bij één enkel bezoek, 15 jaar na de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd voor tweedelijnstherapie
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Tijd tot eerste andere ziektemodificerende therapieën (DMT) dan IFNB-1b
Tijdsspanne: Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon
Meer dan 15 jaar sinds de eerste klinische gebeurtenis van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren