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BENEFIT 15 Estudio de seguimiento a largo plazo de BENEFIT y Estudios de seguimiento BENEFIT

14 de mayo de 2019 actualizado por: Bayer

El propósito de este estudio es obtener datos clínicos a largo plazo de pacientes aproximadamente 15 años después de su primer evento clínico, que participaron en el estudio anterior BENEFIT 304747 y fueron tratados al menos una vez dentro de ese estudio.

Este estudio recopilará información clínica sobre el curso de la enfermedad, la discapacidad, las recaídas, la función cognitiva a lo largo del tiempo, la calidad de vida, la depresión, la fatiga, el uso de recursos y la situación laboral. Además, se realiza una resonancia magnética cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Alemania, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Chequia, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italia, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polonia, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que fueron tratados al menos una vez en el estudio BENEFIT 304747 son elegibles para su inclusión en el estudio BENEFIT 15

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, según el criterio del investigador, tengan condiciones médicas, psiquiátricas u otras que comprometan la capacidad del sujeto para comprender el propósito del estudio.
  • Sospecha de inestabilidad clínica o imprevisibilidad del curso clínico durante el estudio (p. ej., debido a una cirugía previa o un accidente cerebrovascular agudo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo experimental hace 15 años
Este estudio a largo plazo no implica la medicación actual del estudio. Mira el estado 15 años después del ensayo clínico (BENEFICIO)
Otro: Resonancia magnética cerebral
Se realizará resonancia magnética cerebral
Otro: Muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre
Otro: Brazo de placebo, se le ofreció tratamiento en el momento del diagnóstico de EM o en el Mes 24
Este estudio a largo plazo no implica la medicación actual del estudio. Mira el estado 15 años después del ensayo clínico (BENEFICIO)
Otro: Resonancia magnética cerebral
Se realizará resonancia magnética cerebral
Otro: Muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con diagnóstico de esclerosis múltiple dentro de los quince años posteriores al síndrome clínicamente aislado (CIS) según los criterios de McDonald 2001 y 2010
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Evolución de la enfermedad desde el inicio de BENEFIT evaluada en el momento de BENEFIT 15
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo hasta la recaída recurrente
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo de conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo hasta la conversión a Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Escala de estado de discapacidad ampliada estas puntuaciones (puntuación EDSS) para la discapacidad evaluada por el investigador durante el examen neurológico
Periodo de tiempo: 15 años después del primer evento clínico del sujeto
15 años después del primer evento clínico del sujeto
Número de sujetos con progresión confirmada y sostenida de EDSS de 1 punto (progresión de la discapacidad)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Número de sujetos con progresión confirmada de EDSS de 2,5 puntos (progresión de la discapacidad)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) (estado neurológico)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
MSFC: compuesto funcional de esclerosis múltiple
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT-3) (función cognitiva)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo hasta el uso del dispositivo ambulatorio
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo hasta la dependencia del dispositivo ambulatorio
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo de uso de silla de ruedas
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Situación laboral (Preguntas estandarizadas)
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Se registrará el empleo actual.
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Impacto de la esclerosis múltiple en el empleo
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Preguntas de evaluación del uso de recursos: ayuda de la familia/servicios ambulatorios regulares
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Preguntas de evaluación del uso de recursos: servicios ambulatorios adicionales durante la recaída
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Preguntas de evaluación del uso de recursos: Adaptaciones (últimos 6 meses)
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Símbolo Dígito Modalidades Puntuación de la prueba (puntuación SDMT)
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto

SDMT: prueba de modalidades de dígitos de símbolo, prueba cognitiva

Para la atención sostenida, la concentración y la velocidad de procesamiento de la información
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Relación de SDMT y FSMC (Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas)
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Relación de la velocidad de procesamiento mental y los parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Calidad de vida europea: puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud de 5 dimensiones (EQ-5D HRQoL)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
EQ-5D: Calidad de Vida Europea - Cuestionario de 5 dimensiones que mide la calidad de vida relacionada con la salud
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Puntuación de la escala analógica visual de 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Evaluación funcional de la esclerosis múltiple (puntuación FAMS)
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto

FAMS: Evaluación Funcional de la Esclerosis Múltiple

Cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (puntuación FSMC)
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Puntaje del Centro de Estudios Epidemiológicos para la Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
En una sola visita, 15 años después del primer evento clínico del sujeto
Tiempo hasta la terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Tiempo hasta las primeras terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) distintas de IFNB-1b
Periodo de tiempo: Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto
Más de 15 años desde el primer evento clínico del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19215
  • 2017-001176-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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