Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BENEFIT 15 Långsiktig uppföljningsstudie av BENEFIT- och BENEFIT-uppföljningsstudierna

14 maj 2019 uppdaterad av: Bayer

Syftet med denna studie är att erhålla långsiktiga kliniska data från patienter cirka 15 år efter deras första kliniska händelse, som deltog i den tidigare BENEFIT 304747-studien och behandlades minst en gång inom den studien.

Denna studie kommer att samla in klinisk information om sjukdomsförloppet, om funktionsnedsättning, återfall, kognitiv funktion över tid, livskvalitet, depression, trötthet, resursanvändning och anställningsstatus. Dessutom utförs hjärn-MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italien, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polen, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Storbritannien
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjeckien, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som behandlades minst en gång i BENEFIT-studien 304747 är kvalificerade för inkludering i BENEFIT 15-studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, har medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som äventyrar försökspersonens förmåga att förstå syftet med studien
  • Misstänkt klinisk instabilitet eller oförutsägbarhet i det kliniska förloppet under studien (t.ex. på grund av tidigare operation eller akut stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell arm för 15 år sedan
Denna långtidsstudie innebär inte aktuell studiemedicinering. Den tittar på status 15 år efter den kliniska prövningen (BENEFIT)
Övrig: Hjärn-MR
Hjärn-MR kommer att utföras
Övrig: Blodprovtagning
Blodprover kommer att tas
Övrig: Placeboarm, erbjuds behandling vid MS-diagnos eller vid månad 24
Denna långtidsstudie innebär inte aktuell studiemedicinering. Den tittar på status 15 år efter den kliniska prövningen (BENEFIT)
Övrig: Hjärn-MR
Hjärn-MR kommer att utföras
Övrig: Blodprovtagning
Blodprover kommer att tas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med diagnosen multipel skleros inom femton år efter Clinically-Isolated Syndrome (CIS) enligt McDonald 2001 och 2010 kriterier
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Sjukdomsförlopp sedan BENEFIT startade enligt bedömning vid tidpunkten för BENEFIT 15
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Dags för första återfall
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Dags för återkommande återfall
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Tid för konvertering till Clinically-Definite Multipel Skleros (CDMS)
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Tid för konvertering till sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Expanded Disability Status Skala dessa poäng (EDSS-poäng) för funktionshinder bedömd av utredaren under den neurologiska undersökningen
Tidsram: 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Antal försökspersoner med bekräftad och ihållande 1-punkts EDSS-progression (handikappprogression)
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Antal försökspersoner med bekräftad 2,5-punkts EDSS-progression (handikappprogression)
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Multipel skleros Functional Composite (MSFC) poäng (neurologisk status)
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
MSFC: Multipel skleros funktionell komposit
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3) poäng (kognitiv funktion)
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Dags för användning av ambulerande anordning
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Dags att bli beroende av ambulerande anordning
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Dags att använda rullstol
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Anställningsstatus (standardiserade frågor)
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Den nuvarande anställningen kommer att registreras
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Multipel skleros påverkar sysselsättningen
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Frågor för bedömning av resursanvändning: Hjälp från familjen/vanliga ambulerande tjänster
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Frågor för bedömning av resursanvändning: Ytterligare ambulerande tjänster vid återfall
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Frågor för bedömning av resursanvändning: Anpassningar (senaste 6 månaderna)
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symbol Digit Modalities Testresultat (SDMT-poäng)
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse

SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Kognitivt test

För ihållande uppmärksamhet, koncentration och informationsbehandlingshastighet
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Relationen mellan SDMT och FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Relation mellan mental bearbetningshastighet och MRI-parametrar
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D HRQoL) poäng
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
EQ-5D: Europeisk livskvalitet - 5 dimensions frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) poäng
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Funktionell bedömning av multipel skleros (FAMS-poäng)
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse

FAMS: Funktionell bedömning av multipel skleros

Enkät som mäter hälsorelaterad livskvalitet
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC-poäng)
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Center of Epidemiological Studies for Depression (CES-D) poäng
Tidsram: Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Vid ett enda besök, 15 år efter försökspersonens första kliniska händelse
Dags till andra linjens terapi
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Dags till första sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) andra än IFNB-1b
Tidsram: Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse
Över 15 år sedan försökspersonens första kliniska händelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Hjärn-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera