Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BENEFIT 15 Langsigtet opfølgningsundersøgelse af BENEFIT- og BENEFIT-opfølgningsundersøgelserne

14. maj 2019 opdateret af: Bayer

Formålet med denne undersøgelse er at indhente langsigtede kliniske data fra patienter ca. 15 år efter deres første kliniske hændelse, som deltog i det tidligere BENEFIT 304747-studie og blev behandlet mindst én gang i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil indsamle klinisk information om sygdomsforløbet, om handicap, tilbagefald, kognitiv funktion over tid, livskvalitet, depression, træthed, ressourceforbrug og beskæftigelsesstatus. Derudover udføres hjerne-MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italien, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polen, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjekkiet, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der blev behandlet mindst én gang i BENEFIT-undersøgelse 304747, er berettiget til at blive inkluderet i BENEFIT 15-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ifølge efterforskerens vurdering har medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at forstå formålet med undersøgelsen
  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforudsigelighed af det kliniske forløb under undersøgelsen (f.eks. på grund af tidligere operation eller akut slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel arm for 15 år siden
Denne langtidsundersøgelse indebærer ikke aktuel undersøgelsesmedicin. Den ser på status 15 år efter det kliniske forsøg (BENEFIT)
Andet: Hjerne MR
Hjerne-MR vil blive udført
Andet: Blodprøvetagning
Der vil blive taget blodprøver
Andet: Placeboarm, tilbudt behandling ved MS-diagnose eller ved 24. måned
Denne langtidsundersøgelse indebærer ikke aktuel undersøgelsesmedicin. Den ser på status 15 år efter det kliniske forsøg (BENEFIT)
Andet: Hjerne MR
Hjerne-MR vil blive udført
Andet: Blodprøvetagning
Der vil blive taget blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med diagnosen multipel sklerose inden for femten år efter Clinically-Isolated Syndrome (CIS) i henhold til McDonald 2001 og 2010 kriterier
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Sygdomsforløb siden start af BENEFIT som vurderet på tidspunktet for BENEFIT 15
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til tilbagevendende tilbagefald
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til konvertering til Clinically-Definite Multipel Sklerose (CDMS)
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til konvertering til sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Udvidet handicapstatus Skalerer disse scores (EDSS-score) for handicap vurderet af investigator under den neurologiske undersøgelse
Tidsramme: 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Antal forsøgspersoner med bekræftet og vedvarende 1-punkts EDSS-progression (handicapprogression)
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Antal forsøgspersoner med bekræftet 2,5-punkts EDSS-progression (handicapprogression)
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Multipel sklerose Functional Composite (MSFC) score (neurologisk status)
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
MSFC: Multipel sklerose Functional Composite
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3) score (kognitiv funktion)
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til brug af ambulant udstyr
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til afhængighed af ambulant udstyr
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til brug af kørestol
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Ansættelsesstatus (standardiserede spørgsmål)
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Den aktuelle ansættelse vil blive registreret
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Multipel sklerose påvirker beskæftigelsen
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Spørgsmål til vurdering af ressourceforbrug: Hjælp fra familie/almindelige ambulante tjenester
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Spørgsmål til vurdering af ressourceforbrug: Yderligere ambulante tjenester under tilbagefald
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Spørgsmål til vurdering af ressourceforbrug: Tilpasninger (seneste 6 måneder)
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test score (SDMT score)
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse

SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Kognitiv test

For vedvarende opmærksomhed, koncentration og informationsbehandlingshastighed
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Relation mellem SDMT og FSMC (træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner)
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Forholdet mellem mental behandlingshastighed og MR-parametre
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D HRQoL) score
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
EQ-5D: European Quality of Life - 5 dimensioner Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) score
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS-score)
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed

FAMS: Funktionel vurdering af multipel sklerose

Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC-score)
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Center for Epidemiologiske Studier for Depression (CES-D) score
Tidsramme: Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Ved et enkelt besøg, 15 år efter forsøgspersonens første kliniske hændelse
Tid til anden linje terapi
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Tid til første sygdomsmodificerende terapier (DMT) andre end IFNB-1b
Tidsramme: Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed
Over 15 år siden forsøgspersonens første kliniske begivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner