Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BENEFIT 15 Долгосрочное последующее исследование BENEFIT и последующие исследования BENEFIT

14 мая 2019 г. обновлено: Bayer

Целью данного исследования является получение долгосрочных клинических данных о пациентах примерно через 15 лет после их первого клинического случая, которые участвовали в предыдущем исследовании BENEFIT 304747 и хотя бы один раз получали лечение в рамках этого исследования.

В этом исследовании будет собрана клиническая информация о течении болезни, инвалидности, рецидивах, когнитивных функциях с течением времени, качестве жизни, депрессии, утомляемости, использовании ресурсов и статусе занятости. Дополнительно проводится МРТ головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Германия, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Италия, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Польша, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Франция, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Чехия, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, прошедшие лечение хотя бы один раз в исследовании BENEFIT 304747, имеют право на включение в исследование BENEFIT 15.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют медицинские, психиатрические или другие заболевания, которые ставят под угрозу способность субъекта понять цель исследования.
  • Подозрение на клиническую нестабильность или непредсказуемость клинического течения во время исследования (например, из-за предшествующей операции или острого инсульта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальная рука 15 лет назад
Это долгосрочное исследование не подразумевает текущего исследуемого препарата. Он смотрит на состояние через 15 лет после клинического испытания (ПРЕИМУЩЕСТВО)
Другой: МРТ головного мозга
Будут делать МРТ головного мозга
Другой: Забор крови
Образцы крови будут взяты
Другой: Группа плацебо, лечение предлагалось при диагнозе РС или через 24 месяца
Это долгосрочное исследование не подразумевает текущего исследуемого препарата. Он смотрит на состояние через 15 лет после клинического испытания (ПРЕИМУЩЕСТВО)
Другой: МРТ головного мозга
Будут делать МРТ головного мозга
Другой: Забор крови
Образцы крови будут взяты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с диагнозом рассеянный склероз в течение пятнадцати лет после развития клинически изолированного синдрома (КИС) по критериям McDonald 2001 и 2010 гг.
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Течение заболевания с момента начала ПРЕИМУЩЕСТВА по оценке на момент ПРЕИМУЩЕСТВА 15
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время до повторного рецидива
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время до конверсии в клинически определенный рассеянный склероз (CDMS)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время до перехода во вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Расширенный статус инвалидности Шкала этих баллов (оценка EDSS) для инвалидности, оцениваемой исследователем во время неврологического осмотра.
Временное ограничение: 15 лет после первого клинического случая у субъекта
15 лет после первого клинического случая у субъекта
Количество субъектов с подтвержденным и устойчивым 1-балльным прогрессированием по шкале EDSS (прогрессирование инвалидности)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Количество субъектов с подтвержденным 2,5-балльным прогрессированием по шкале EDSS (прогрессирование инвалидности)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Комбинированная функциональная оценка рассеянного склероза (MSFC) (неврологический статус)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
MSFC: функциональный композитный препарат при рассеянном склерозе
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Стимуляция теста слухового серийного сложения (PASAT-3) (когнитивная функция)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время использования амбулаторного устройства
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время до зависимости от амбулаторного устройства
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время использования инвалидной коляски
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Статус занятости (стандартные вопросы)
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Текущая занятость будет зарегистрирована
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Влияние рассеянного склероза на занятость
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Вопросы для оценки использования ресурсов: помощь семейных/регулярных амбулаторных служб
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Вопросы оценки использования ресурсов: дополнительные амбулаторные услуги во время рецидива
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Вопросы оценки использования ресурсов: Адаптация (последние 6 месяцев)
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста модальностей символа и цифры (оценка SDMT)
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.

SDMT: тест модальностей символов и цифр, когнитивный тест

Для устойчивого внимания, концентрации и скорости обработки информации
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Связь SDMT и FSMC (шкала усталости для двигательных и когнитивных функций)
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Связь скорости умственной обработки и параметров МРТ
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Европейское качество жизни - 5 измерений Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D HRQoL)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
EQ-5D: Европейское качество жизни – 5 измерений Опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Оценка по европейской визуальной аналоговой шкале качества жизни-5 (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Функциональная оценка рассеянного склероза (оценка FAMS)
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта

FAMS: функциональная оценка рассеянного склероза

Опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (оценка FSMC)
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Оценка Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
За одно посещение, через 15 лет после первого клинического случая у субъекта.
Время до терапии второй линии
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Время до первой терапии, модифицирующей болезнь (DMT), отличной от IFNB-1b
Временное ограничение: Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта
Более 15 лет с момента первого клинического случая у субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19215
  • 2017-001176-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования МРТ головного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться