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BENEFIT 15 BENEFIT 및 BENEFIT 후속 연구의 장기 추적 조사

2019년 5월 14일 업데이트: Bayer

이 연구의 목적은 이전 BENEFIT 304747 연구에 참여하고 해당 연구 내에서 적어도 한 번 치료를 받은 첫 번째 임상 이벤트로부터 약 15년 ​​후에 환자로부터 장기 임상 데이터를 얻는 것입니다.

이 연구는 질병 경과, 장애, 재발, 시간 경과에 따른 인지 기능, 삶의 질, 우울증, 피로, 자원 사용 및 고용 상태에 대한 임상 정보를 수집할 것입니다. 또한 뇌 MRI가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, 이탈리아, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, 체코, 121 11
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, 폴란드, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, 프랑스, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Terveystalo Turku
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BENEFIT 연구 304747에서 적어도 한 번 치료를 받은 모든 피험자는 BENEFIT 15 연구에 포함될 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구의 목적을 이해하는 피험자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 조건이 있는 피험자
  • 연구 동안 임상 과정의 의심되는 임상적 불안정성 또는 예측 불가능성(예: 이전 수술 또는 급성 뇌졸중으로 인한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 15년 전 실험용 암
이 장기 연구는 현재 연구 약물을 의미하지 않습니다. 임상시험 15년 후 상태를 본다(BENEFIT)
다른: 뇌 MRI
뇌 MRI를 시행하게 됩니다.
다른: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다
다른: 위약군, MS 진단 시 또는 24개월에 치료 제공
이 장기 연구는 현재 연구 약물을 의미하지 않습니다. 임상시험 15년 후 상태를 본다(BENEFIT)
다른: 뇌 MRI
뇌 MRI를 시행하게 됩니다.
다른: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McDonald 2001 및 2010 기준에 따라 임상적 격리 증후군(CIS) 후 15년 이내에 다발성 경화증 진단을 받은 피험자 수
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
BENEFIT 15 시점에 평가된 BENEFIT 시작 이후 질병 경과
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
재발 재발까지의 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
연간 재발률
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)으로의 전환까지의 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로의 전환까지의 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
확장 장애 상태 척도 신경학적 검사 동안 조사자가 평가한 장애에 대한 이러한 점수(EDSS 점수)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년
1점 EDSS 진행(장애 진행)이 확인되고 지속되는 피험자 수
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
2.5점 EDSS 진행이 확인된 피험자 수(장애 진행)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수(신경학적 상태)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
MSFC: 다발성 경화증 기능성 복합물
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT-3) 점수(인지 기능)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
외래 장치 사용 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
보행 장치에 의존하는 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
휠체어 사용 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
고용 상태(표준화된 질문)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
현재 고용이 기록됩니다
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
다발성 경화증이 고용에 미치는 영향
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
자원 사용 평가 질문: 가족/정규 외래 서비스의 도움
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
자원 사용 평가 질문: 재발 중 추가 외래 서비스
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
자원 사용 평가 질문: 적응(지난 6개월)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symbol Digit Modality Test 점수(SDMT 점수)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시

SDMT: Symbol Digit Modality Test, 인지 테스트

지속적인 주의력, 집중력 및 정보 처리 속도를 위해
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
SDMT와 FSMC의 관계(Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
정신 처리 속도와 MRI 매개변수의 관계
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
유럽 ​​삶의 질 - 5차원 건강 관련 삶의 질(EQ-5D HRQoL) 점수
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
EQ-5D: 유럽 삶의 질 - 건강 관련 삶의 질을 측정하는 5차원 설문지
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
유럽 ​​삶의 질-5차원 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS) 점수
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
다발성 경화증의 기능적 평가(FAMS 점수)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상

FAMS: 다발성 경화증의 기능 평가

건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC 점수)
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
우울증 역학 연구 센터(CES-D) 점수
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
피험자의 첫 번째 임상 사건 후 15년 후 단일 방문 시
2차 치료까지의 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
IFNB-1b 이외의 최초 질병 수정 요법(DMT)까지의 시간
기간: 피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상
피험자의 첫 번째 임상 사건 이후 15년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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