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BENEFIT 15 Langzeit-Follow-up-Studie der BENEFIT- und BENEFIT-Follow-up-Studien

14. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer

Zweck dieser Studie ist es, klinische Langzeitdaten von Patienten etwa 15 Jahre nach ihrem ersten klinischen Ereignis zu erhalten, die an der früheren Studie BENEFIT 304747 teilgenommen haben und im Rahmen dieser Studie mindestens einmal behandelt wurden.

Diese Studie wird klinische Informationen über den Krankheitsverlauf, über Behinderung, Schübe, kognitive Funktion im Laufe der Zeit, Lebensqualität, Depression, Müdigkeit, Ressourcenverbrauch und Beschäftigungsstatus sammeln. Zusätzlich wird ein MRT des Gehirns durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Deutschland, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italien, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polen, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 121 11
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die mindestens einmal in der BENEFIT-Studie 304747 behandelt wurden, kommen für die Aufnahme in die BENEFIT 15-Studie in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen haben, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Verdacht auf klinische Instabilität oder Unvorhersehbarkeit des klinischen Verlaufs während der Studie (z. B. aufgrund einer vorangegangenen Operation oder eines akuten Schlaganfalls)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Versuchsarm vor 15 Jahren
Diese Langzeitstudie impliziert keine aktuelle Studienmedikation. Es betrachtet den Stand 15 Jahre nach der klinischen Prüfung (BENEFIT)
Sonstiges: MRT des Gehirns
Es wird eine MRT des Gehirns durchgeführt
Sonstiges: Blutprobe
Es werden Blutproben entnommen
Sonstiges: Placebo-Arm, angebotene Behandlung bei MS-Diagnose oder in Monat 24
Diese Langzeitstudie impliziert keine aktuelle Studienmedikation. Es betrachtet den Stand 15 Jahre nach der klinischen Prüfung (BENEFIT)
Sonstiges: MRT des Gehirns
Es wird eine MRT des Gehirns durchgeführt
Sonstiges: Blutprobe
Es werden Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose innerhalb von fünfzehn Jahren nach dem klinisch isolierten Syndrom (CIS) gemäß den Kriterien von McDonald 2001 und 2010
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Krankheitsverlauf seit Beginn von BENEFIT wie zum Zeitpunkt von BENEFIT 15 beurteilt
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zum erneuten Rückfall
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zur Umstellung auf klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS)
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zur Umstellung auf sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS)
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Expanded Disability Status Scale diese Scores (EDSS-Score) für Behinderungen, die vom Prüfarzt während der neurologischen Untersuchung bewertet wurden
Zeitfenster: 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Anzahl der Probanden mit bestätigter und anhaltender 1-Punkt-EDSS-Progression (Behinderungsprogression)
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Anzahl der Probanden mit bestätigter 2,5-Punkte-EDSS-Progression (Behinderungsprogression)
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score (Neurologischer Status)
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
MSFC: Multiple Sklerose Functional Composite
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
PASAT-3-Score (Paced Auditory Serial Addition Test) (Kognitive Funktion)
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zur Verwendung des ambulanten Geräts
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zur Abhängigkeit vom ambulanten Gerät
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zur Nutzung des Rollstuhls
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Erwerbsstatus (Standardisierte Fragen)
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Die aktuelle Beschäftigung wird erfasst
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Beschäftigung
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Fragen zur Bewertung des Ressourcenverbrauchs: Hilfe durch Familie/reguläre ambulante Dienste
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Fragen zur Bewertung des Ressourcenverbrauchs: Zusätzliche ambulante Dienste während eines Rückfalls
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Fragen zur Bewertung der Ressourcennutzung: Anpassungen (letzte 6 Monate)
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol Digit Modalities Testergebnis (SDMT-Ergebnis)
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden

SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Kognitiver Test

Für anhaltende Aufmerksamkeit, Konzentration und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Beziehung von SDMT und FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Zusammenhang von mentaler Verarbeitungsgeschwindigkeit und MRT-Parametern
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (EQ-5D HRQoL).
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
EQ-5D: Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) Score
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Funktionelle Bewertung der Multiplen Sklerose (FAMS-Score)
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten

FAMS: Funktionelle Bewertung von Multipler Sklerose

Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC-Score)
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Punktzahl des Center of Epidemiological Studies for Depression (CES-D).
Zeitfenster: Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Bei einem einzigen Besuch, 15 Jahre nach dem ersten klinischen Ereignis des Probanden
Zeit bis zur Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Zeit bis zur ersten krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) außer IFNB-1b
Zeitfenster: Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten
Über 15 Jahre seit dem ersten klinischen Ereignis des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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