Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BENEFIT 15 Langsiktig oppfølgingsstudie av BENEFIT- og BENEFIT-oppfølgingsstudiene

14. mai 2019 oppdatert av: Bayer

Hensikten med denne studien er å innhente langsiktige kliniske data fra pasienter omtrent 15 år etter deres første kliniske hendelse, som deltok i den tidligere BENEFIT 304747-studien og ble behandlet minst én gang i denne studien.

Denne studien vil samle klinisk informasjon om sykdomsforløpet, om funksjonshemming, tilbakefall, kognitiv funksjon over tid, livskvalitet, depresjon, tretthet, ressursbruk og sysselsettingsstatus. I tillegg utføres hjerne-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italia, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polen, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjekkia, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som ble behandlet minst én gang i BENEFIT-studien 304747 er kvalifisert for inkludering i BENEFIT 15-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som, ifølge etterforskerens vurdering, har medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kompromitterer forsøkspersonens evne til å forstå formålet med studien
  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforutsigbarhet av det kliniske forløpet under studien (f.eks. på grunn av tidligere operasjon eller akutt hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell arm for 15 år siden
Denne langtidsstudien innebærer ikke nåværende studiemedisin. Den ser på status 15 år etter den kliniske studien (BENEFIT)
Annen: Hjerne MR
Hjerne MR vil bli utført
Annen: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt blodprøver
Annen: Placeboarm, tilbudt behandling ved MS-diagnose eller ved 24. måned
Denne langtidsstudien innebærer ikke nåværende studiemedisin. Den ser på status 15 år etter den kliniske studien (BENEFIT)
Annen: Hjerne MR
Hjerne MR vil bli utført
Annen: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med diagnosen multippel sklerose innen femten år etter klinisk isolert syndrom (CIS) i henhold til McDonald 2001 og 2010 kriterier
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Sykdomsforløp siden start av BENEFIT som vurdert på tidspunktet for BENEFIT 15
Tidsramme: Over 15 år siden forsøkspersonens første kliniske hendelse
Over 15 år siden forsøkspersonens første kliniske hendelse
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Tid til konvertering til Clinically-Definite Multiple Sclerosis (CDMS)
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Tid til konvertering til sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Utvidet funksjonshemmingsstatus Skalerer disse skårene (EDSS-score) for funksjonshemming vurdert av etterforskeren under den nevrologiske undersøkelsen
Tidsramme: 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Antall forsøkspersoner med bekreftet og vedvarende 1-punkts EDSS-progresjon (Progresjon av funksjonshemming)
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Antall forsøkspersoner med bekreftet 2,5-punkts EDSS-progresjon (funksjonshemmingsprogresjon)
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Multippel sklerose Functional Composite (MSFC) score (nevrologisk status)
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
MSFC: Multippel sklerose funksjonell kompositt
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT-3) poengsum (kognitiv funksjon)
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Tid til bruk av ambulerende utstyr
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Tid for avhengighet av ambulerende utstyr
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Tid for bruk av rullestol
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Ansettelsesstatus (standardiserte spørsmål)
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Nåværende ansettelse vil bli registrert
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Multippel sklerose påvirker sysselsettingen
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Spørsmål til vurdering av ressursbruk: Hjelp fra familie/vanlige ambulerende tjenester
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Spørsmål til vurdering av ressursbruk: Ytterligere ambulerende tjenester ved tilbakefall
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Spørsmål for vurdering av ressursbruk: Tilpasninger (siste 6 måneder)
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test score (SDMT score)
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse

SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Kognitiv test

For vedvarende oppmerksomhet, konsentrasjon og informasjonsbehandlingshastighet
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Forholdet mellom SDMT og FSMC (tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner)
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Forholdet mellom mental prosesseringshastighet og MR-parametere
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner helserelatert livskvalitet (EQ-5D HRQoL) poengsum
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
EQ-5D: Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) score
Tidsramme: Over 15 år siden forsøkspersonens første kliniske hendelse
Over 15 år siden forsøkspersonens første kliniske hendelse
Funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS-score)
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse

FAMS: Funksjonell vurdering av multippel sklerose

Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC-score)
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Senter for epidemiologiske studier for depresjon (CES-D).
Tidsramme: Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Ved ett enkelt besøk, 15 år etter forsøkspersonens første kliniske hendelse
Tid til andrelinjeterapi
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Tid til første sykdomsmodifiserende behandling (DMT) andre enn IFNB-1b
Tidsramme: Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse
Over 15 år siden fagets første kliniske hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Hjerne MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere