Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BENEFIT 15 A BENEFIT és a BENEFIT nyomon követési tanulmányok hosszú távú nyomon követése

2019. május 14. frissítette: Bayer

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú klinikai adatokat nyerjen azoktól a betegektől, akik körülbelül 15 évvel az első klinikai esemény után részt vettek a korábbi BENEFIT 304747 vizsgálatban, és legalább egyszer kezeltek a vizsgálat során.

Ez a tanulmány klinikai információkat gyűjt a betegség lefolyásáról, a fogyatékosságról, a relapszusokról, az idő múlásával kapcsolatos kognitív funkciókról, az életminőségről, a depresszióról, a fáradtságról, az erőforrás-használatról és a foglalkoztatási állapotról. Ezenkívül agyi MRI-t végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Csehország, 121 11
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finnország, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Lengyelország, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Németország, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan alany, akit legalább egyszer kezeltek a 304747. számú BENEFIT vizsgálatban, bekerülhet a BENEFIT 15 vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapotok vannak, amelyek veszélyeztetik az alany képességét a vizsgálat céljának megértésére
  • Gyanított klinikai instabilitás vagy a klinikai lefolyás kiszámíthatatlansága a vizsgálat során (pl. korábbi műtét vagy akut stroke miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti kar 15 évvel ezelőtt
Ez a hosszú távú vizsgálat nem jelenti a jelenlegi vizsgálati gyógyszeres kezelést. 15 évvel a klinikai vizsgálat utáni állapotot vizsgálja (BENEFIT)
Egyéb: Agyi MRI
Az agy MRI-jét elvégzik
Egyéb: Vérvétel
Vérmintákat vesznek
Egyéb: Placebo kar, kezelést ajánlottak az SM diagnózisakor vagy a 24. hónapban
Ez a hosszú távú vizsgálat nem jelenti a jelenlegi vizsgálati gyógyszeres kezelést. 15 évvel a klinikai vizsgálat utáni állapotot vizsgálja (BENEFIT)
Egyéb: Agyi MRI
Az agy MRI-jét elvégzik
Egyéb: Vérvétel
Vérmintákat vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél sclerosis multiplexet diagnosztizáltak a klinikailag izolált szindróma (CIS) után tizenöt éven belül a McDonald 2001 és 2010 kritériumai szerint
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
A betegség lefolyása a BENEFIT kezdete óta, a BENEFIT 15 időpontjában értékelve
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Ideje a visszatérő visszaesésnek
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Éves visszaesési arány
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
A klinikailag határozott szklerózis multiplexre (CDMS) való átállás ideje
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
A másodlagos progresszív szklerózis multiplexre (SPMS) való átállás ideje
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Kiterjesztett fogyatékossági státusz skálája ezeket a pontszámokat (EDSS pontszám) a vizsgáló által a neurológiai vizsgálat során megállapított fogyatékosságra.
Időkeret: 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Azon alanyok száma, akiknél megerősített és tartós 1-pontos EDSS progresszió (fogyatékossági progresszió)
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Azon alanyok száma, akiknél igazolt 2,5 pontos EDSS progresszió (fogyatékossági progresszió)
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszám (neurológiai állapot)
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
MSFC: Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Az ütemes auditív soros addíciós teszt (PASAT-3) pontszáma (kognitív funkció)
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Az ambuláns eszköz használatának ideje
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Az ambuláns eszköztől való függés ideje
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
A tolószék használatának ideje
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Foglalkoztatási státusz (szabványos kérdések)
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
A jelenlegi foglalkoztatás rögzítésre kerül
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
A sclerosis multiplex hatása a foglalkoztatásra
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Erőforrás-felhasználást értékelő kérdések: Segítség a családi/rendes ambuláns szolgálatoktól
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Erőforrás-felhasználást értékelő kérdések: További ambuláns szolgáltatások a visszaesés során
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Erőforrás-felhasználást értékelő kérdések: Alkalmazkodások (az elmúlt 6 hónapban)
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimbólum számjegyek modalitásai Tesztpontszám (SDMT pontszám)
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után

SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Kognitív teszt

Tartós figyelem, koncentráció és információfeldolgozási sebesség
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Az SDMT és az FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) kapcsolata
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
A mentális feldolgozási sebesség és az MRI paraméterek kapcsolata
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Európai életminőség – 5 dimenzió, egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D HRQoL) pontszám
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
EQ-5D: Európai életminőség – 5 dimenziós kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Európai életminőség-5 dimenziós vizuális analóg skála (EQ-5D VAS) pontszáma
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
A sclerosis multiplex funkcionális értékelése (FAMS pontszám)
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta

FAMS: Functional Assessment of Sclerosis Multiplex

Az egészséggel összefüggő életminőséget mérő kérdőív
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC pontszám)
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Center of Epidemiological Studies for Depression (CES-D) pontszáma
Időkeret: Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
Egyetlen vizit alkalmával, 15 évvel az alany első klinikai eseménye után
A második vonalbeli terápia ideje
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Az IFNB-1b kivételével az első betegségmódosító terápiák (DMT) eltelt ideje
Időkeret: Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta
Több mint 15 év telt el az alany első klinikai eseménye óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Agyi MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel