加巴喷丁减轻口咽癌放疗引起的疼痛
2022年1月19日 更新者：Andrew Cook、Henry Ford Health System
随机 III 期、双盲、安慰剂对照研究，预防性加巴喷丁在治疗口咽鳞状细胞癌期间减少放射治疗引起的疼痛
在头颈癌治疗过程中，尽量减少和减轻与外照射放疗相关的粘膜炎和疼痛的策略仍然有限。
研究人员假设加巴喷丁可用于延迟或减少与治疗相关的疼痛、对阿片类药物的依赖，并改善这些患者的生活质量。
研究概览
详细说明
这项拟议研究的具体目标包括：
- 与标准的支持性副作用缓解相比，评估在 III 期或 IV 期口咽鳞状细胞癌患者中使用加巴喷丁减少或延迟粘膜炎相关的疼痛和发病率，这些患者正在接受根治性放疗和同步化疗作为其癌症管理的一部分 - 使用患者报告了生活质量终点，例如患者报告的口腔粘膜炎症状 (PROMS) 量表。
- 在放射治疗期间的每周评估中，通过收集患者在过去 24 小时内的麻醉剂使用情况，评估两个治疗组中吗啡当量阿片类药物的使用情况。
- 根据头颈癌患者的表现状态量表 (PSS) 衡量的言语和吞咽表现变化报告
- 评估两个手臂之间整个治疗过程中从基线开始的体重变化。
- 评估治疗期间对饲管的要求。
- 评估与加巴喷丁相关的不良事件。
- 评估放射性粘膜炎的严重程度（3-4 级，CTCAE，第 4 版）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天接受联合化疗和放疗治疗的局部晚期（III-IV 期）口咽鳞状细胞癌患者。
- 年龄 ≥ 18。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，并能够填写与毒性和生活质量相关的调查问卷。
排除标准：
- 患者不得接受加巴喷丁、任何其他研究药物或其他抗惊厥药。
- 患有转移性疾病的患者被排除在该临床试验之外。
- 对加巴喷丁过敏或过敏的患者。
- 接受手术作为最终治疗的一部分的患者。
- 既往接受过化疗或放疗的患者。
- 无法填写所需表格的患者；但是，如果每天记录在表格上，口头填写就足够了。
- 无法控制的严重疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素超过 30 天的持续或严重活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、除慢性、稳定性心房颤动以外的心律失常，或精神疾病/社交情况会导致限制遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制臂
根治性治疗加安慰剂期间的标准支持治疗
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安慰剂
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实验性的：实验臂
加巴喷丁加标准支持治疗
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加巴喷丁是一种抗惊厥药，已被用于治疗神经性疼痛，并经 FDA 批准用于治疗带状疱疹后神经痛和部分性癫痫发作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到随访，患者报告的口腔粘膜炎症状 (PROMS) 量表测量粘膜炎相关疼痛引起的生活质量变化
大体时间：评估分数从基线到治疗后 6 周的变化，大约 13 周
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量表图块：患者报告的口腔粘膜炎症状量表，范围 0-1000，分数越高表示结果越差
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评估分数从基线到治疗后 6 周的变化，大约 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到随访的 FACT-HN 总分变化
大体时间：在基线和 6 周随访终点时给药，大约 13 周
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量表：癌症治疗试验结果的功能评估 (FACT-HN)，范围 0-148，分数越高表示结果越好
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在基线和 6 周随访终点时给药，大约 13 周
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平均阿片类药物使用量，以每天吗啡当量计算。
大体时间：在从基线到随访的整个研究期间，大约 13 周
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在从基线到随访的整个研究期间，大约 13 周
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PRO-CTCAE 评分从基线到随访的变化
大体时间：评估分数从基线到治疗后 6 周的变化，大约 13 周
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量表：患者报告的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的结果，5 点李克特量表，较高的分数表示较差的结果。
分数范围 0-40（最小-最大）。
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评估分数从基线到治疗后 6 周的变化，大约 13 周
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减重百分比
大体时间：从基线到治疗第 7 周的百分比变化
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从基线到治疗第 7 周（治疗结束）的体重减轻百分比
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从基线到治疗第 7 周的百分比变化
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饲管放置
大体时间：从基线（放疗开始）到治疗后 6 周，大约 13 周，评估饲管的放置
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测量研究期间任何时间需要放置饲管的患者人数
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从基线（放疗开始）到治疗后 6 周，大约 13 周，评估饲管的放置
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Farzan Siddiqui, MD PhD、Henry Ford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (实际的)
2020年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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