Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini sädehoidon aiheuttaman kivun vähentämiseen suunnielun syövän hoidon aikana

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Satunnaistettu vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu profylaktinen gabapentiinin tutkimus sädehoidon aiheuttaman kivun vähentämiseksi suunnielun levyepiteelikarsinooman hoidon aikana

Strategiat ulkoisen sädehoidon aiheuttaman mukosiitin ja -kivun minimoimiseksi ja lievittämiseksi pään ja kaulan syövän hoidon aikana ovat rajallisia. Tutkijat olettavat, että gabapentiiniä voitaisiin käyttää viivästyttämään tai vähentämään hoitoon liittyvää kipua, riippuvuutta opioidilääkkeistä ja parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet sisältävät seuraavat:

  • Arvioi mukosiittiin liittyvän kivun ja sairastuvuuden vähenemistä tai viivästymistä käytettäessä gabapentiiniä potilailla, joilla on vaiheen III tai IV suunielun levyepiteelisyöpä ja jotka saavat lopullista sädehoitoa ja samanaikaisesti kemoterapiaa osana syövän hallintaa verrattuna tavanomaiseen tukevaan sivuvaikutusten lievitykseen - potilasta käyttämällä raportoidut elämänlaadun päätepisteet, kuten potilaiden ilmoittamat suun mukosiitin oireet (PROMS) -asteikko.
  • Arvioi morfiinia vastaavan opioidien käyttö molemmissa hoitoryhmissä keräämällä potilaan huumausaineiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana jokaisessa viikoittaisessa arvioinnissa sädehoidon aikana.
  • Raportoi puheen ja nielemisen suorituskyvyn muutoksesta pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskyvyn tila-asteikolla (PSS) mitattuna
  • Arvioi painon muutokset lähtötilanteesta hoidon aikana molempien haarojen välillä.
  • Arvioi syöttöletkun tarpeet hoidon aikana.
  • Arvioi gabapentiiniin liittyvät haittatapahtumat.
  • Arvioi säteilymukosiitin vakavuus (aste 3-4, CTCAE, v. 4)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan päivittäin kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmällä paikallisesti edenneen (vaiheen III-IV) suunielun okasolusyövän vuoksi.
  • Ikä ≥ 18.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja kyettävä täyttämään myrkyllisyyteen ja elämänlaatuun liittyvät kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa gabapentiiniä, muita tutkimusaineita tai muita kouristuslääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Potilas, joka on allerginen tai yliherkkä gabapentiinille.
  • Potilaat, jotka saavat leikkausta osana lopullista hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään vaadittuja lomakkeita; suullinen täyttö on kuitenkin riittävä, jos se kirjataan lomakkeelle päivittäin.
  • Hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja yli 30 päivän ajan, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, muu sydämen rytmihäiriö kuin krooninen, stabiili eteisvärinä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen tukihoito lopullisen hoidon aikana plus lumelääke
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Gabapentiini plus tavallinen tukihoito
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, ja sitä on käytetty neuropaattisen kivun hoitoon, ja se on FDA:n hyväksymä postherpeettisen neuralgian ja osittaisten kohtausten hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos mukosiittiin liittyvästä kivusta, mitattuna potilaan ilmoittamien suun mukosiitin oireiden (PROMS) asteikolla lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Asteikkolaatta: Potilaan ilmoittamien suun mukosiitin oireiden asteikko, vaihteluväli 0-1000, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FACT-HN-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon seurantapäätepisteessä, noin 13 viikkoa
Asteikko: Syöpäterapiatutkimuksen tuloksen toiminnallinen arviointi (FACT-HN), alue 0-148, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Annettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon seurantapäätepisteessä, noin 13 viikkoa
Keskimääräinen opioidien käyttö, mitattuna morfiiniekvivalenteina päivässä.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta seurantaan, noin 13 viikkoa
Koko tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta seurantaan, noin 13 viikkoa
Muutos PRO-CTCAE-pisteissä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Asteikko: Potilaiden raportoimat tulokset yhteisten terminologiakriteerien perusteella haittatapahtumille (PRO-CTCAE), 5-pisteinen Likert-asteikko, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pistemäärä 0-40 (min-max).
Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasosta hoitoviikolle 7
Painon prosenttiosuus lähtötasosta hoitoviikolle 7 (hoidon loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta hoitoviikolle 7
Syöttöputken sijoitus
Aikaikkuna: Arvioitu syöttöletkun sijoitus lähtötilanteesta (säteilyn alku) 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärän mittaus, jotka tarvitsivat ruokintaletkun sijoittamista milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Arvioitu syöttöletkun sijoitus lähtötilanteesta (säteilyn alku) 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa