Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for reduksjon av stråleterapiindusert smerte under behandling av orofaryngeal kreft

19. januar 2022 oppdatert av: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomisert fase III, dobbeltblind, placebokontrollert studie av profylaktisk gabapentin for reduksjon av stråleterapiindusert smerte under behandling av orofarynx plateepitelkarsinom

Strategier for å minimere og redusere ekstern strålebehandling relatert til slimhinnebetennelse og smerte under behandling av hode- og nakkekreft er fortsatt begrenset. Etterforskerne antar at gabapentin kan brukes til å utsette eller redusere behandlingsrelaterte smerter, avhengighet av opioidmedisiner og forbedre livskvaliteten for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for denne foreslåtte studien inkluderer følgende:

  • Evaluer reduksjonen eller forsinkelsen av mukosittrelatert smerte og sykelighet ved bruk av gabapentin hos pasienter med stadium III eller IV orofaryngealt plateepitelkarsinom som gjennomgår definitiv stråling med samtidig kjemoterapi som en del av kreftbehandlingen, sammenlignet med standard støttende bivirkningsreduksjon - ved bruk av pasient rapporterte endepunkter for livskvalitet, slik som skalaen for pasientrapporterte orale mukosittsymptomer (PROMS).
  • Vurder morfin-ekvivalent opioidbruk i begge behandlingsarmene ved å samle pasientens narkotiske bruk i forrige 24-timers periode ved hver ukentlig evaluering under strålebehandling.
  • Rapport om endring i tale- og svelgeytelse, målt ved Performance Status Scale (PSS) for hode- og nakkekreftpasienter
  • Evaluer endringer i vekt fra baseline gjennom hele behandlingen mellom de to armene.
  • Vurder ernæringssondebehovet under behandlingen.
  • Vurder bivirkningene forbundet med gabapentin.
  • Vurder alvorlighetsgraden av strålingsslimhinnebetennelse (grad 3-4, CTCAE, v. 4)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som behandles med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling daglig for lokalt avansert (stadium III-IV) plateepitelkarsinom i orofarynx.
  • Alder ≥ 18.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og være i stand til å fylle ut spørreskjemaer relatert til toksisitet og livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke gabapentin, andre undersøkelsesmidler eller andre antikonvulsiva.
  • Pasienter med metastatisk sykdom er ekskludert fra denne kliniske studien.
  • Pasient med allergi eller overfølsomhet overfor gabapentin.
  • Pasienter som får kirurgi som en del av deres definitive behandling.
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Pasienter som ikke kan fylle ut de nødvendige skjemaene; verbal utfylling er imidlertid tilstrekkelig hvis den registreres på skjemaet daglig.
  • Ukontrollert alvorlig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller alvorlig aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika i over 30 dager, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi annet enn kronisk, stabil atrieflimmer, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Standard støttebehandling under definitiv behandling pluss placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Gabapentin pluss standard støttebehandling
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin er et antikonvulsivt middel og har blitt brukt til å behandle nevropatisk smerte og er FDA-godkjent for behandling av postherpetisk nevralgi og partielle anfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra slimhinnerelatert smerte målt ved pasientrapporterte orale mukosittsymptomer (PROMS) skala fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Skalabrikke: Pasientrapportert oral mucositis Symptomer skala, område 0-1000, høyere skåre indikerer dårligere utfall
Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totale FACT-HN-score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 6-ukers oppfølgingsendepunkt, ca. 13 uker
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), område 0-148, høyere score indikerer bedre resultater
Administrert ved baseline og ved 6-ukers oppfølgingsendepunkt, ca. 13 uker
Gjennomsnittlig opioidbruk, målt i morfinekvivalenter per dag.
Tidsramme: Over hele studieperioden fra baseline til oppfølging, ca. 13 uker
Over hele studieperioden fra baseline til oppfølging, ca. 13 uker
Endring i PRO-CTCAE-score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Skala: Pasientrapporterte utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punkts Likert-skala, høyere score indikerer dårligere utfall. Scoreområde 0-40 (min-maks).
Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Prosent vekttap
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til uke 7 av behandlingen
Prosent vekttap fra baseline til uke 7 av behandlingen (slutt på behandlingen)
Prosentvis endring fra baseline til uke 7 av behandlingen
Plassering av fôringsrør
Tidsramme: Evaluert plassering av ernæringssonde fra baseline (start av stråling) til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Mål på antall pasienter som trengte plassering av ernæringssonde til enhver tid i løpet av studieperioden
Evaluert plassering av ernæringssonde fra baseline (start av stråling) til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Studiestol: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofarynx-kreft

  • Bahaa Mohammed Refaie
    Fullført
    Fremmedkroppssvelger i pediatri
    Fremmedlegeme i Oropharynx
    Egypt
  • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    Ukjent
    Evaluering av 3DCRT versus IGRT og analyse av tidlig respons ved hode- og nakkekreft.
    KREFT AV HOVED OG NAKKE | KARSINOMA OROPHARYNX | KARSINOMA PYRIFORM SINUS | KARSINOMA LARYNX
    India
  • Cancer Research UK
    Avsluttet
    AMG 319 i HPV positiv og negativ HNSCC
    Humant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller Larynx
    Storbritannia
  • Rigshospitalet, Denmark
    The Novo Nordic Foundation
    Fullført
    Poliklinisk ultralyd for diagnostikk av orofarynx-kreft
    Orofarynx-kreft | Tonsil kreft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Base av tungekarsinom | Oropharynx Neoplasma | Base av tungesvulst
    Danmark
  • Tata Medical Center
    Fullført
    Doseeskalering versus standard ved kreft i strupehodet (INTELHOPE)
    Ondartet neoplasma i orofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium III | Ondartet neoplasma i hypofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVa | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVb | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium IV | Ondartet neoplasma i hypofarynx... og andre forhold
    India
  • Christian von Buchwald
    Copenhagen University Hospital, Denmark; Department of Otorhinolaryngology...
    Rekruttering
    Cellefritt tumor-DNA hos hode- og nakkekreftpasienter
    Hode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Nasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Munnkreft | Orofarynx-kreft | Spyttkjertelneoplasmer | Munnhulekreft | Oral neoplasma | Kreft... og andre forhold
    Danmark

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere