Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для уменьшения боли, вызванной лучевой терапией, при лечении рака ротоглотки

19 января 2022 г. обновлено: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы профилактического применения габапентина для уменьшения боли, вызванной лучевой терапией, при лечении плоскоклеточного рака ротоглотки

Стратегии минимизации и смягчения мукозита и боли, связанных с дистанционной лучевой терапией, во время лечения рака головы и шеи остаются ограниченными. Исследователи предполагают, что габапентин можно использовать для отсрочки или уменьшения боли, связанной с лечением, зависимости от опиоидных препаратов и улучшения качества жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели предлагаемого исследования включают следующее:

  • Оценить уменьшение или задержку боли и заболеваемости, связанных с мукозитом, при использовании габапентина у пациентов с орофарингеальной плоскоклеточной карциномой III или IV стадии, подвергающихся окончательному облучению с одновременной химиотерапией в рамках лечения рака, по сравнению со стандартным поддерживающим смягчением побочных эффектов - с помощью пациента. сообщили о конечных точках качества жизни, таких как шкала симптомов орального мукозита, сообщаемых пациентами (PROMS).
  • Оцените употребление опиоидов, эквивалентных морфину, в обеих группах лечения путем сбора данных об употреблении наркотиков пациентом в предыдущие 24 часа при каждой еженедельной оценке во время лучевой терапии.
  • Отчет об изменении показателей речи и глотания, измеренных по Шкале состояния работоспособности (PSS) для пациентов с раком головы и шеи.
  • Оцените изменения веса по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего лечения между двумя руками.
  • Оцените потребности в зонде для кормления во время лечения.
  • Оцените нежелательные явления, связанные с габапентином.
  • Оценить тяжесть лучевого мукозита (3-4 степень, СТСАЕ, т. 4)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие комбинированную химиотерапию и лучевую терапию ежедневно по поводу местно-распространенного (стадия III-IV) плоскоклеточного рака ротоглотки.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1.
  • Пациенты должны дать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование и иметь возможность заполнить анкеты, связанные с токсичностью и качеством жизни.

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать габапентин, какие-либо другие исследуемые препараты или другие противосудорожные препараты.
  • Пациенты с метастазами исключаются из этого клинического исследования.
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к габапентину.
  • Пациенты, получающие хирургическое вмешательство в рамках окончательного лечения.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты, которые не могут заполнить необходимые формы; тем не менее, словесное завершение является адекватным, если ежедневно заносится в форму.
  • Неконтролируемое серьезное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или серьезную активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков в течение более 30 дней, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, отличную от хронической, стабильную мерцательную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Стандартная поддерживающая терапия во время радикального лечения плюс плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Габапентин плюс стандартная поддерживающая терапия
Лекарство: Габапентин
Габапентин является противосудорожным средством и используется для лечения невропатической боли и одобрен FDA для лечения постгерпетической невралгии и парциальных припадков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни от боли, связанной с мукозитом, измеренное по шкале симптомов орального мукозита, сообщаемых пациентами (PROMS), от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.
Плитка шкалы: Шкала симптомов орального мукозита, о которых сообщил пациент, диапазон 0-1000, более высокие баллы указывают на худшие результаты
Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества баллов FACT-HN от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и в конечной точке наблюдения через 6 недель, примерно 13 недель.
Шкала: функциональная оценка результатов лечения рака (FACT-HN), диапазон 0-148, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Вводится на исходном уровне и в конечной точке наблюдения через 6 недель, примерно 13 недель.
Среднее потребление опиоидов, измеренное в морфиновых эквивалентах в день.
Временное ограничение: За весь период исследования от исходного уровня до последующего наблюдения, примерно 13 недель.
За весь период исследования от исходного уровня до последующего наблюдения, примерно 13 недель.
Изменения в баллах PRO-CTCAE от исходного уровня к последующему наблюдению
Временное ограничение: Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.
Шкала: сообщаемые пациентами исходы по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (PRO-CTCAE), 5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на худшие исходы. Диапазон баллов 0-40 (мин-макс).
Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.
Потеря веса в процентах
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 7-й недели лечения
Процент потери веса от исходного уровня до 7-й недели лечения (окончание лечения)
Процентное изменение от исходного уровня до 7-й недели лечения
Размещение питательной трубки
Временное ограничение: Оценочное размещение питательной трубки от исходного уровня (начало облучения) до 6 недель после лечения, примерно 13 недель
Измерение количества пациентов, которым потребовалась установка зонда для кормления в любое время в течение периода исследования.
Оценочное размещение питательной трубки от исходного уровня (начало облучения) до 6 недель после лечения, примерно 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Учебный стул: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак ротоглотки

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться