Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro snížení bolesti vyvolané radiační terapií při léčbě rakoviny orofaryngu

19. ledna 2022 aktualizováno: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaktického gabapentinu pro snížení bolesti vyvolané radiační terapií během léčby orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

Strategie pro minimalizaci a zmírnění mukozitidy a bolesti související s terapií zevním paprskem během léčby rakoviny hlavy a krku zůstávají omezené. Výzkumníci předpokládají, že gabapentin by mohl být použit k oddálení nebo snížení bolesti související s léčbou, spoléhání se na opioidní medikaci a ke zlepšení kvality života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této navrhované studie zahrnují následující:

  • Vyhodnoťte snížení nebo oddálení bolesti a morbidity související s mukozitidou při použití gabapentinu u pacientů se stadiem III nebo IV orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu, kteří podstupují definitivní ozařování se souběžnou chemoterapií jako součást léčby rakoviny, ve srovnání se standardním podpůrným zmírněním vedlejších účinků – pomocí pacienta hlášené koncové body kvality života, jako je škála symptomů orální mukositidy hlášených pacientem (PROMS).
  • Posuďte užívání opioidů ekvivalentních morfinu v obou léčebných ramenech tak, že při každém týdenním hodnocení během radiační léčby shromáždíte pacientovo užívání narkotik v předchozích 24 hodinách.
  • Hlásit změny ve výkonu řeči a polykání měřené pomocí stupnice stavu výkonnosti (PSS) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
  • Vyhodnoťte změny hmotnosti od výchozí hodnoty během léčby mezi dvěma rameny.
  • Během léčby vyhodnoťte požadavky na přívodní trubici.
  • Vyhodnoťte nežádoucí účinky spojené s gabapentinem.
  • Zhodnoťte závažnost radiační mukozitidy (stupeň 3-4, CTCAE, v. 4)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení kombinovanou chemoterapií a radiační terapií denně pro lokálně pokročilý (stadium III-IV) spinocelulární karcinom orofaryngu.
  • Věk ≥ 18.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a být schopni vyplnit dotazníky týkající se toxicity a kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat gabapentin, žádná jiná zkoumaná činidla nebo jiná antikonvulziva.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním jsou z této klinické studie vyloučeni.
  • Pacient s alergií nebo přecitlivělostí na gabapentin.
  • Pacienti podstupující operaci jako součást jejich definitivní léčby.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit požadované formuláře; ústní vyplnění je však postačující, pokud je do formuláře zapisováno denně.
  • Nekontrolované závažné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo závažnou aktivní infekci vyžadující IV antibiotika po dobu více než 30 dnů, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii jinou než chronickou, stabilní fibrilaci síní nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní podpůrná péče během definitivní léčby plus placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Experimentální: Experimentální rameno
Gabapentin plus standardní podpůrná péče
Lék: Gabapentin
Gabapentin je antikonvulzivum a používá se k léčbě neuropatické bolesti a je schválen FDA pro léčbu postherpetické neuralgie a parciálních záchvatů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od bolesti související s mukozitidou měřená pacientem hlášenými příznaky orální mukozitidy (PROMS) od výchozího stavu po sledování
Časové okno: Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Stupnice: stupnice příznaků orální mukozitidy hlášené pacientem, rozsah 0-1000, vyšší skóre značí horší výsledky
Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre FACT-HN od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 6týdenního sledování, přibližně 13 týdnů
Stupnice: Funkční hodnocení výsledku léčby rakoviny (FACT-HN), rozsah 0-148, vyšší skóre značí lepší výsledky
Podáváno na začátku a na konci 6týdenního sledování, přibližně 13 týdnů
Průměrné užívání opioidů, měřeno v ekvivalentech morfinu za den.
Časové okno: Během celého období studie od výchozího stavu po sledování, přibližně 13 týdnů
Během celého období studie od výchozího stavu po sledování, přibližně 13 týdnů
Změna skóre PRO-CTCAE ze základního stavu na následné
Časové okno: Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Škála: Pacientem hlášené výsledky Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5bodová Likertova škála, vyšší skóre značí horší výsledky. Rozsah skóre 0-40 (min-max).
Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Procento hubnutí
Časové okno: Procentuální změna od výchozího stavu do 7. týdne léčby
Procento úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 7. týdne léčby (konec léčby)
Procentuální změna od výchozího stavu do 7. týdne léčby
Umístění krmné trubice
Časové okno: Vyhodnocené umístění vyživovací sondy od základní linie (začátek ozařování) do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Měření počtu pacientů, kteří vyžadovali umístění přívodní trubice kdykoli během období studie
Vyhodnocené umístění vyživovací sondy od základní linie (začátek ozařování) do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit