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Gabapentin zur Reduzierung von durch Strahlentherapie verursachten Schmerzen während der Behandlung von Oropharynxkrebs

19. Januar 2022 aktualisiert von: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit prophylaktischem Gabapentin zur Reduzierung von durch Strahlentherapie verursachten Schmerzen während der Behandlung von oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

Strategien zur Minimierung und Linderung von Mukositis und Schmerzen im Zusammenhang mit der externen Strahlentherapie während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs sind nach wie vor begrenzt. Die Forscher gehen davon aus, dass Gabapentin dazu eingesetzt werden könnte, behandlungsbedingte Schmerzen zu verzögern oder zu reduzieren, auf Opioid-Medikamente angewiesen zu sein und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen dieser vorgeschlagenen Studie gehören die folgenden:

  • Bewerten Sie die Verringerung oder Verzögerung von Mukositis-bedingten Schmerzen und Morbidität durch die Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV, die sich im Rahmen ihrer Krebsbehandlung einer endgültigen Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen unterstützenden Nebenwirkungsminderung – unter Verwendung des Patienten gemeldete Lebensqualitätsendpunkte wie die PROMS-Skala (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms).
  • Bewerten Sie den morphinäquivalenten Opioidkonsum in beiden Behandlungsarmen, indem Sie den Betäubungsmittelkonsum des Patienten in den letzten 24 Stunden bei jeder wöchentlichen Bewertung während der Strahlenbehandlung erfassen.
  • Bericht über Veränderungen der Sprach- und Schluckleistung, gemessen anhand der Performance Status Scale (PSS) für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
  • Bewerten Sie die Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung zwischen den beiden Armen.
  • Bewerten Sie den Bedarf an einer Ernährungssonde während der Behandlung.
  • Bewerten Sie die mit Gabapentin verbundenen unerwünschten Ereignisse.
  • Bewerten Sie den Schweregrad der Strahlenmukositis (Grad 3–4, CTCAE, Version 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die täglich mit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie wegen lokal fortgeschrittenem (Stadium III-IV) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx behandelt werden.
  • Alter ≥ 18.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sein, Fragebögen zu Toxizität und Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhalten möglicherweise kein Gabapentin, andere Prüfpräparate oder andere Antikonvulsiva.
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
  • Patient mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Gabapentin.
  • Patienten, die im Rahmen ihrer endgültigen Behandlung operiert werden.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die die erforderlichen Formulare nicht ausfüllen können; eine mündliche Vervollständigung ist jedoch ausreichend, wenn sie täglich auf dem Formular vermerkt wird.
  • Unkontrollierte schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder schwere aktive Infektion, die über einen Zeitraum von 30 Tagen intravenöse Antibiotika erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, andere als chronische Herzrhythmusstörungen, stabiles Vorhofflimmern oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Standardmäßige unterstützende Behandlung während der endgültigen Behandlung plus Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo
Experimental: Experimenteller Arm
Gabapentin plus standardmäßige unterstützende Pflege
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin ist ein Antikonvulsivum und wird zur Behandlung neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Es ist von der FDA für die Behandlung von postherpetischer Neuralgie und fokalen Anfällen zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch Mukositis-bedingte Schmerzen, gemessen anhand der PROMS-Skala (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Skalenkachel: Vom Patienten gemeldete Skala für orale Mukositis-Symptome, Bereich 0–1000, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten FACT-HN-Werte vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am 6-wöchigen Follow-up-Endpunkt verabreicht, etwa 13 Wochen
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), Bereich 0–148, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Wird zu Studienbeginn und am 6-wöchigen Follow-up-Endpunkt verabreicht, etwa 13 Wochen
Durchschnittlicher Opioidkonsum, gemessen in Morphinäquivalenten pro Tag.
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum vom Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Über den gesamten Studienzeitraum vom Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Änderung der PRO-CTCAE-Werte vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Skala: Von Patienten berichtete Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Bereich der Punkte: 0–40 (min.–max.).
Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur siebten Behandlungswoche
Prozentualer Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zur 7. Behandlungswoche (Ende der Behandlung)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur siebten Behandlungswoche
Platzierung der Ernährungssonde
Zeitfenster: Bewertete Platzierung der Ernährungssonde vom Ausgangswert (Bestrahlungsbeginn) bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Maß für die Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine Ernährungssonde benötigen
Bewertete Platzierung der Ernährungssonde vom Ausgangswert (Bestrahlungsbeginn) bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Studienstuhl: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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