- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269344
Gabapentin per la riduzione del dolore indotto dalla radioterapia durante il trattamento del cancro orofaringeo
19 gennaio 2022 aggiornato da: Andrew Cook, Henry Ford Health System
Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo sul gabapentin profilattico per la riduzione del dolore indotto dalla radioterapia durante il trattamento del carcinoma a cellule squamose orofaringee
Le strategie per ridurre al minimo e mitigare la mucosite e il dolore correlati alla radioterapia esterna durante il trattamento del cancro della testa e del collo rimangono limitate.
I ricercatori ipotizzano che il gabapentin potrebbe essere utilizzato per ritardare o ridurre il dolore correlato al trattamento, la dipendenza da farmaci oppioidi e migliorare la qualità della vita di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio proposto includono quanto segue:
- Valutare la riduzione o il ritardo del dolore e della morbilità correlati alla mucosite con l'uso di gabapentin in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee in stadio III o IV sottoposti a radioterapia definitiva con chemioterapia concomitante come parte della loro gestione del cancro, rispetto alla mitigazione degli effetti collaterali di supporto standard - utilizzando il paziente endpoint riportati sulla qualità della vita come la scala dei sintomi della mucosite orale riferita dal paziente (PROMS).
- Valutare l'uso di oppioidi equivalenti alla morfina in entrambi i bracci di trattamento raccogliendo il consumo di stupefacenti del paziente nel precedente periodo di 24 ore ad ogni valutazione settimanale durante il trattamento con radiazioni.
- Rapporto sul cambiamento delle prestazioni del linguaggio e della deglutizione, come misurato dalla scala dello stato delle prestazioni (PSS) per i pazienti con cancro della testa e del collo
- Valutare le variazioni di peso rispetto al basale durante il trattamento tra i due bracci.
- Valutare i requisiti del tubo di alimentazione durante il trattamento.
- Valutare gli eventi avversi associati al gabapentin.
- Valutare la gravità della mucosite da radiazioni (grado 3-4, CTCAE, v. 4)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento giornaliero con chemioterapia e radioterapia combinate per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato (stadio III-IV) dell'orofaringe.
- Età ≥ 18 anni.
- Performance status ECOG ≤ 1.
- I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio ed essere in grado di compilare questionari relativi alla tossicità e alla qualità della vita.
Criteri di esclusione:
- I pazienti potrebbero non ricevere gabapentin, altri agenti sperimentali o altri anticonvulsivanti.
- I pazienti con malattia metastatica sono esclusi da questo studio clinico.
- Paziente con allergie o ipersensibilità al gabapentin.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come parte della loro gestione definitiva.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia.
- Pazienti impossibilitati a compilare i moduli richiesti; tuttavia, il completamento verbale è adeguato se registrato giornalmente sul modulo.
- Malattia grave incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva in corso o grave che richieda antibiotici EV per più di 30 giorni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca diversa da quella cronica, fibrillazione atriale stabile o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Terapia di supporto standard durante il trattamento definitivo più placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Gabapentin più cure di supporto standard
|
Gabapentin è un anticonvulsivante ed è stato utilizzato per gestire il dolore neuropatico ed è approvato dalla FDA per il trattamento della nevralgia post-erpetica e delle crisi parziali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita dal dolore correlato alla mucosite misurato dalla scala dei sintomi della mucosite orale riferita dal paziente (PROMS) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
|
Riquadro della scala: scala dei sintomi della mucosite orale riferiti dal paziente, intervallo 0-1000, punteggi più alti indicano esiti peggiori
|
Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi FACT-HN totali dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Somministrato al basale e all'endpoint di follow-up di 6 settimane, circa 13 settimane
|
Scala: valutazione funzionale dell'esito della sperimentazione sulla terapia del cancro (FACT-HN), intervallo 0-148, punteggi più alti indicano risultati migliori
|
Somministrato al basale e all'endpoint di follow-up di 6 settimane, circa 13 settimane
|
Uso medio di oppioidi, misurato in equivalenti di morfina al giorno.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio dal basale al follow-up, circa 13 settimane
|
Durante l'intero periodo di studio dal basale al follow-up, circa 13 settimane
|
|
Modifica dei punteggi PRO-CTCAE dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
|
Scala: esiti riportati dai pazienti dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Gamma di punteggi 0-40 (min-max).
|
Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
|
Percentuale di peso perso
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale alla settimana 7 di trattamento
|
Percentuale di peso perso dal basale alla settimana 7 di trattamento (fine del trattamento)
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 7 di trattamento
|
Posizionamento del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Posizionamento valutato del tubo di alimentazione dal basale (inizio della radiazione) a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
|
Misura del numero di pazienti che hanno richiesto il posizionamento del tubo di alimentazione in qualsiasi momento durante il periodo di studio
|
Posizionamento valutato del tubo di alimentazione dal basale (inizio della radiazione) a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie orofaringee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFHS-Gabapentin/RT Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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