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Gabapentin per la riduzione del dolore indotto dalla radioterapia durante il trattamento del cancro orofaringeo

19 gennaio 2022 aggiornato da: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo sul gabapentin profilattico per la riduzione del dolore indotto dalla radioterapia durante il trattamento del carcinoma a cellule squamose orofaringee

Le strategie per ridurre al minimo e mitigare la mucosite e il dolore correlati alla radioterapia esterna durante il trattamento del cancro della testa e del collo rimangono limitate. I ricercatori ipotizzano che il gabapentin potrebbe essere utilizzato per ritardare o ridurre il dolore correlato al trattamento, la dipendenza da farmaci oppioidi e migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio proposto includono quanto segue:

  • Valutare la riduzione o il ritardo del dolore e della morbilità correlati alla mucosite con l'uso di gabapentin in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee in stadio III o IV sottoposti a radioterapia definitiva con chemioterapia concomitante come parte della loro gestione del cancro, rispetto alla mitigazione degli effetti collaterali di supporto standard - utilizzando il paziente endpoint riportati sulla qualità della vita come la scala dei sintomi della mucosite orale riferita dal paziente (PROMS).
  • Valutare l'uso di oppioidi equivalenti alla morfina in entrambi i bracci di trattamento raccogliendo il consumo di stupefacenti del paziente nel precedente periodo di 24 ore ad ogni valutazione settimanale durante il trattamento con radiazioni.
  • Rapporto sul cambiamento delle prestazioni del linguaggio e della deglutizione, come misurato dalla scala dello stato delle prestazioni (PSS) per i pazienti con cancro della testa e del collo
  • Valutare le variazioni di peso rispetto al basale durante il trattamento tra i due bracci.
  • Valutare i requisiti del tubo di alimentazione durante il trattamento.
  • Valutare gli eventi avversi associati al gabapentin.
  • Valutare la gravità della mucosite da radiazioni (grado 3-4, CTCAE, v. 4)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento giornaliero con chemioterapia e radioterapia combinate per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato (stadio III-IV) dell'orofaringe.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG ≤ 1.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio ed essere in grado di compilare questionari relativi alla tossicità e alla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere gabapentin, altri agenti sperimentali o altri anticonvulsivanti.
  • I pazienti con malattia metastatica sono esclusi da questo studio clinico.
  • Paziente con allergie o ipersensibilità al gabapentin.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come parte della loro gestione definitiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia.
  • Pazienti impossibilitati a compilare i moduli richiesti; tuttavia, il completamento verbale è adeguato se registrato giornalmente sul modulo.
  • Malattia grave incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva in corso o grave che richieda antibiotici EV per più di 30 giorni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca diversa da quella cronica, fibrillazione atriale stabile o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Terapia di supporto standard durante il trattamento definitivo più placebo
Placebo
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Gabapentin più cure di supporto standard
Gabapentin è un anticonvulsivante ed è stato utilizzato per gestire il dolore neuropatico ed è approvato dalla FDA per il trattamento della nevralgia post-erpetica e delle crisi parziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dal dolore correlato alla mucosite misurato dalla scala dei sintomi della mucosite orale riferita dal paziente (PROMS) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
Riquadro della scala: scala dei sintomi della mucosite orale riferiti dal paziente, intervallo 0-1000, punteggi più alti indicano esiti peggiori
Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi FACT-HN totali dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Somministrato al basale e all'endpoint di follow-up di 6 settimane, circa 13 settimane
Scala: valutazione funzionale dell'esito della sperimentazione sulla terapia del cancro (FACT-HN), intervallo 0-148, punteggi più alti indicano risultati migliori
Somministrato al basale e all'endpoint di follow-up di 6 settimane, circa 13 settimane
Uso medio di oppioidi, misurato in equivalenti di morfina al giorno.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio dal basale al follow-up, circa 13 settimane
Durante l'intero periodo di studio dal basale al follow-up, circa 13 settimane
Modifica dei punteggi PRO-CTCAE dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
Scala: esiti riportati dai pazienti dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano esiti peggiori. Gamma di punteggi 0-40 (min-max).
Variazione valutata nei punteggi dal basale a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
Percentuale di peso perso
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale alla settimana 7 di trattamento
Percentuale di peso perso dal basale alla settimana 7 di trattamento (fine del trattamento)
Variazione percentuale dal basale alla settimana 7 di trattamento
Posizionamento del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Posizionamento valutato del tubo di alimentazione dal basale (inizio della radiazione) a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane
Misura del numero di pazienti che hanno richiesto il posizionamento del tubo di alimentazione in qualsiasi momento durante il periodo di studio
Posizionamento valutato del tubo di alimentazione dal basale (inizio della radiazione) a 6 settimane dopo il trattamento, circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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