Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til reduktion af strålebehandling induceret smerte under behandling af oropharynxcancer

19. januar 2022 opdateret af: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomiseret fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af profylaktisk gabapentin til reduktion af stråleterapiinduceret smerte under behandling af oropharynx pladecellekarcinom

Strategier til at minimere og afbøde ekstern strålebehandlingsrelateret slimhindebetændelse og smerte under behandlingen af ​​hoved- og halskræft er fortsat begrænsede. Efterforskerne antager, at gabapentin kan bruges til at forsinke eller reducere behandlingsrelaterede smerter, afhængighed af opioidmedicin og forbedre livskvaliteten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse omfatter følgende:

  • Evaluer reduktionen eller forsinkelsen af ​​slimhindebetændelse relaterede smerter og morbiditet ved brug af gabapentin hos patienter med stadie III eller IV oropharyngeal pladecellecarcinom, der gennemgår definitiv stråling med samtidig kemoterapi som en del af deres cancerbehandling, sammenlignet med standard understøttende bivirkningsreduktion - ved hjælp af patient rapporterede livskvalitet endpoints såsom Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms (PROMS)-skalaen.
  • Vurder morfinækvivalent opioidbrug i begge behandlingsarme ved at indsamle patientens narkotiske forbrug i den foregående 24-timers periode ved hver ugentlig evaluering under strålebehandling.
  • Rapport om ændringer i tale- og synkeydelse, målt ved Performance Status Scale (PSS) for hoved- og halscancerpatienter
  • Evaluer ændringer i vægt fra baseline gennem hele behandlingen mellem de to arme.
  • Vurder ernæringssondebehovet under behandlingen.
  • Evaluer de bivirkninger, der er forbundet med gabapentin.
  • Evaluer sværhedsgraden af ​​strålingsmucositis (grad 3-4, CTCAE, v. 4)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med kombinationskemoterapi og strålebehandling dagligt for lokalt fremskreden (stadium III-IV) planocellulært karcinom i oropharynx.
  • Alder ≥ 18.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  • Patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start og være i stand til at udfylde toksicitets- og livskvalitetsrelaterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke gabapentin, andre forsøgsmidler eller andre antikonvulsiva.
  • Patienter med metastatisk sygdom er udelukket fra dette kliniske forsøg.
  • Patient med allergi eller overfølsomhed over for gabapentin.
  • Patienter, der bliver opereret som en del af deres endelige behandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde de nødvendige formularer; verbal udfyldelse er dog tilstrækkelig, hvis den registreres på formularen dagligt.
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika i over 30 dage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi bortset fra kronisk, stabil atrieflimren eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Standard støttende behandling under endelig behandling plus placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Gabapentin plus standard støttende behandling
Medicin: Gabapentin
Gabapentin er et antikonvulsivt middel og er blevet brugt til at håndtere neuropatisk smerte og er FDA-godkendt til behandling af postherpetisk neuralgi og partielle anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra mucositis-relateret smerte målt ved de patientrapporterede orale mucositis-symptomer (PROMS) skala fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Skalafelt: Patientrapporteret oral mucositis Symptomer skala, område 0-1000, højere score indikerer dårligere resultater
Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total FACT-HN-score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 6-ugers opfølgningsslutpunkt, ca. 13 uger
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), interval 0-148, højere score indikerer bedre resultater
Administreret ved baseline og ved 6-ugers opfølgningsslutpunkt, ca. 13 uger
Gennemsnitlig opioidbrug, målt i morfinækvivalenter pr. dag.
Tidsramme: Over hele undersøgelsesperioden fra baseline til opfølgning, cirka 13 uger
Over hele undersøgelsesperioden fra baseline til opfølgning, cirka 13 uger
Ændring i PRO-CTCAE-score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Skala: Patientrapporterede resultater af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punkts Likert-skala, højere score indikerer dårligere resultater. Scoreområde 0-40 (min-max).
Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Vægttab i procent
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til uge 7 af behandlingen
Vægttab i procent fra baseline til uge 7 af behandlingen (slut på behandlingen)
Procentvis ændring fra baseline til uge 7 af behandlingen
Ernæringsslangeplacering
Tidsramme: Evalueret placering af ernæringssonde fra baseline (start af stråling) til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Mål for antallet af patienter, der krævede sondeplacering på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
Evalueret placering af ernæringssonde fra baseline (start af stråling) til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Studiestol: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner