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Gabapentina para la reducción del dolor inducido por radioterapia durante el tratamiento del cáncer de orofaringe

19 de enero de 2022 actualizado por: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo de gabapentina profiláctica para la reducción del dolor inducido por radioterapia durante el tratamiento del carcinoma de células escamosas de orofaringe

Las estrategias para minimizar y mitigar la mucositis y el dolor relacionados con la radioterapia de haz externo durante el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello siguen siendo limitadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gabapentina podría usarse para retrasar o reducir el dolor relacionado con el tratamiento, la dependencia de los medicamentos opioides y mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio propuesto incluyen lo siguiente:

  • Evaluar la reducción o el retraso del dolor y la morbilidad relacionados con la mucositis con el uso de gabapentina en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III o IV que se someten a radiación definitiva con quimioterapia simultánea como parte de su tratamiento del cáncer, en comparación con la mitigación de efectos secundarios de apoyo estándar: informaron criterios de valoración de la calidad de vida, como la escala de síntomas de mucositis oral notificados por el paciente (POMS).
  • Evalúe el uso de opiáceos equivalentes a la morfina en ambos brazos de tratamiento recopilando el uso de narcóticos del paciente en el período anterior de 24 horas en cada evaluación semanal durante el tratamiento de radiación.
  • Informe sobre el cambio en el desempeño del habla y la deglución, según lo medido por la Escala de estado de desempeño (PSS) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
  • Evalúe los cambios en el peso desde el inicio durante el tratamiento entre los dos brazos.
  • Evalúe los requisitos de la sonda de alimentación durante el tratamiento.
  • Evaluar los eventos adversos asociados con la gabapentina.
  • Evaluar la gravedad de la mucositis por radiación (grado 3-4, CTCAE, v. 4)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento diario con quimioterapia combinada y radioterapia para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe localmente avanzado (estadio III-IV).
  • Edad ≥ 18.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y poder completar cuestionarios relacionados con la toxicidad y la calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo gabapentina, ningún otro agente en investigación u otros anticonvulsivos.
  • Los pacientes con enfermedad metastásica están excluidos de este ensayo clínico.
  • Paciente con alergias o hipersensibilidad a la gabapentina.
  • Pacientes sometidos a cirugía como parte de su manejo definitivo.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa.
  • Pacientes que no pueden completar los formularios requeridos; sin embargo, la finalización verbal es adecuada si se registra en el formulario diariamente.
  • Enfermedad grave no controlada que incluye, entre otras, infección activa grave o en curso que requiere antibióticos intravenosos durante más de 30 días, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca que no sea fibrilación auricular crónica estable, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Atención de apoyo estándar durante el tratamiento definitivo más placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Experimental: Brazo Experimental
Gabapentina más atención de apoyo estándar
Droga: Gabapentina
La gabapentina es un anticonvulsivo y se ha utilizado para controlar el dolor neuropático y está aprobada por la FDA para el tratamiento de la neuralgia posherpética y las convulsiones de inicio parcial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida del dolor relacionado con la mucositis medido por la escala de síntomas de mucositis oral informados por el paciente (PROM) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Mosaico de escala: escala de síntomas de mucositis oral informados por el paciente, rango de 0 a 1000, las puntuaciones más altas indican peores resultados
Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones totales de FACT-HN desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y al final del seguimiento de 6 semanas, aproximadamente 13 semanas
Escala: Evaluación funcional del resultado del ensayo de la terapia del cáncer (FACT-HN), rango de 0 a 148, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
Administrado al inicio y al final del seguimiento de 6 semanas, aproximadamente 13 semanas
Uso promedio de opioides, medido en equivalentes de morfina por día.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 13 semanas
Durante todo el período de estudio desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 13 semanas
Cambio en las puntuaciones de PRO-CTCAE desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Escala: Resultados informados por el paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE), escala de Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas indican peores resultados. Rango de puntuaciones 0-40 (mín-máx).
Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento
Colocación de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Colocación evaluada de la sonda de alimentación desde el inicio (inicio de la radiación) hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Medida del número de pacientes que requirieron la colocación de una sonda de alimentación en cualquier momento durante el período de estudio
Colocación evaluada de la sonda de alimentación desde el inicio (inicio de la radiación) hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Silla de estudio: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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