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中咽頭がんの治療中に放射線療法によって引き起こされる痛みを軽減するためのガバペンチン

2022年1月19日 更新者：Andrew Cook、Henry Ford Health System

中咽頭扁平上皮癌の治療中の放射線療法誘発性疼痛の軽減を目的とした予防用ガバペンチンの無作為化第III相二重盲検プラセボ対照試験

頭頸部がんの治療中に外照射療法に関連する粘膜炎や痛みを最小限に抑え、軽減するための戦略は依然として限られています。 研究者らは、ガバペンチンを使用すれば、治療関連の痛みやオピオイド薬への依存を遅らせたり軽減したり、これらの患者の生活の質を改善できるのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案された研究の具体的な目的には次のようなものがあります。

  • がん管理の一環として根治的放射線治療と化学療法を併用しているステージIIIまたはIVの中咽頭扁平上皮がん患者におけるガバペンチンの使用による粘膜炎関連の疼痛および罹患率の軽減または遅延を、標準的な支持的副作用軽減と比較して評価する - 患者を使用患者報告口腔粘膜炎症状 (PROMS) スケールなどの生活の質のエンドポイントを報告しました。
  • 放射線治療中の毎週の評価で過去 24 時間の患者の麻薬使用を収集することにより、両方の治療群でのモルヒネ同等のオピオイド使用を評価します。
  • 頭頸部がん患者のパフォーマンスステータススケール（PSS）で測定した、言語および嚥下能力の変化に関するレポート
  • 2 つのアーム間の治療全体を通して、ベースラインからの体重の変化を評価します。
  • 治療中に栄養チューブの要件を評価します。
  • ガバペンチンに関連する有害事象を評価します。
  • 放射線粘膜炎の重症度を評価する (グレード 3 ～ 4、CTCAE、v. 4)

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中咽頭の局所進行性（ステージIII～IV）扁平上皮癌に対して、化学療法と放射線療法を併用して毎日治療を受けている患者。
  • 年齢 18 歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
  • 患者は、研究に参加する前に研究固有のインフォームドコンセントを提供し、毒性および生活の質に関連するアンケートに記入できる必要があります。

除外基準:

  • 患者はガバペンチン、他の治験薬、または他の抗けいれん薬を投与されていない可能性があります。
  • 転移性疾患のある患者はこの臨床試験から除外されます。
  • ガバペンチンに対してアレルギーまたは過敏症のある患者。
  • 最終的な管理の一環として手術を受ける患者。
  • 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  • 必要なフォームに記入できない患者。ただし、毎日フォームに記録する場合は、口頭での入力でも十分です。
  • 30日以上の抗生物質の静注を必要とする進行中または重篤な活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、慢性安定心房細動以外の不整脈、またはそれらに限定されない精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない重篤な疾患研究要件への準拠を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
根治治療中の標準的な支持療法とプラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
実験的：実験用アーム
ガバペンチンと標準的な支持療法
薬：ガバペンチン
ガバペンチンは抗けいれん薬であり、神経障害性疼痛の管理に使用されており、帯状疱疹後神経痛および部分発作の治療用として FDA の承認を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの患者報告口腔粘膜炎症状（PROMS）スケールによって測定される粘膜炎関連疼痛による生活の質の変化
時間枠：ベースラインから治療後6週間、約13週間までのスコアの変化を評価
スケール タイル: 患者が報告した口腔粘膜炎の症状スケール、範囲は 0 ～ 1000、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
ベースラインから治療後6週間、約13週間までのスコアの変化を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの合計 FACT-HN スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間の追跡エンドポイントで投与、約13週間
スケール: がん治療試験結果の機能評価 (FACT-HN)、範囲 0 ～ 148、スコアが高いほど結果が良好であることを示す
ベースラインと6週間の追跡エンドポイントで投与、約13週間
平均オピオイド使用量。1 日あたりのモルヒネ相当量で測定。
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの全研究期間にわたって、約 13 週間
ベースラインからフォローアップまでの全研究期間にわたって、約 13 週間
ベースラインからフォローアップまでの PRO-CTCAE スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後6週間、約13週間までのスコアの変化を評価
スケール: 有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告アウトカム、5 点リッカートスケール、スコアが高いほどアウトカムが悪化していることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 (最小～最大)。
ベースラインから治療後6週間、約13週間までのスコアの変化を評価
体重減少率
時間枠：ベースラインから治療7週目までの変化率
ベースラインから治療7週目（治療終了）までに減少した体重の割合
ベースラインから治療7週目までの変化率
栄養チューブの配置
時間枠：ベースライン（放射線照射の開始）から治療後6週間、約13週間までの栄養チューブの配置を評価
研究期間中の任意の時点で栄養チューブの留置を必要とした患者の数の測定
ベースライン（放射線照射の開始）から治療後6週間、約13週間までの栄養チューブの配置を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

捜査官

  • スタディチェア：Farzan Siddiqui, MD PhD、Henry Ford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2020年12月9日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中咽頭がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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