Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för minskning av strålterapiinducerad smärta under behandling av orofarynxcancer

19 januari 2022 uppdaterad av: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomiserad fas III, dubbelblind, placebokontrollerad studie av profylaktisk gabapentin för minskning av strålterapiinducerad smärta under behandling av orofarynx skivepitelcancer

Strategier för att minimera och lindra extern strålbehandlingsrelaterad mukosit och smärta under behandling av huvud- och halscancer är fortfarande begränsade. Utredarna antar att gabapentin kan användas för att fördröja eller minska behandlingsrelaterad smärta, beroende av opioidmedicin och förbättra livskvaliteten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna föreslagna studie inkluderar följande:

  • Utvärdera minskningen eller fördröjningen av mukositrelaterad smärta och sjuklighet med användning av gabapentin hos patienter med stadium III eller IV orofaryngeal skivepitelcancer som genomgår definitiv strålning med samtidig kemoterapi som en del av sin cancerbehandling, jämfört med standardstödjande biverkningsreducering - med patienten rapporterade endpoints för livskvalitet som patientrapporterade orala mukositsymptom (PROMS)-skalan.
  • Bedöm morfinekvivalent opioidanvändning i båda behandlingsarmarna genom att samla in patientens narkotikaanvändning under den föregående 24-timmarsperioden vid varje veckovis utvärdering under strålbehandling.
  • Rapport om förändring i tal- och sväljprestanda, mätt med Performance Status Scale (PSS) för huvud- och halscancerpatienter
  • Utvärdera förändringar i vikt från baslinjen under hela behandlingen mellan de två armarna.
  • Bedöm kraven på matningssond under behandlingen.
  • Utvärdera biverkningarna i samband med gabapentin.
  • Utvärdera svårighetsgraden av strålningsslemhinneinflammation (grad 3-4, CTCAE, v. 4)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med kombinationskemoterapi och strålbehandling dagligen för lokalt avancerad (stadium III-IV) skivepitelcancer i orofarynx.
  • Ålder ≥ 18.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och kunna fylla i frågeformulär relaterade till toxicitet och livskvalitet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får gabapentin, några andra undersökningsmedel eller andra antikonvulsiva medel.
  • Patienter med metastaserande sjukdom utesluts från denna kliniska prövning.
  • Patient med allergi eller överkänslighet mot gabapentin.
  • Patienter som opereras som en del av sin definitiva hantering.
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling.
  • Patienter som inte kan fylla i de nödvändiga formulären; verbalt ifyllande är dock adekvat om det registreras på formuläret dagligen.
  • Okontrollerad allvarlig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller allvarlig aktiv infektion som kräver IV-antibiotika i över 30 dagar, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, andra hjärtarytmier än kroniskt, stabilt förmaksflimmer eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Standardstödjande vård under definitiv behandling plus placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo
Experimentell: Experimentell arm
Gabapentin plus standardstödjande vård
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin är ett antikonvulsivt medel och har använts för att hantera neuropatisk smärta och är FDA-godkänt för behandling av postherpetisk neuralgi och partiella anfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från mukositrelaterad smärta mätt med patientrapporterade orala mukositsymptom (PROMS) Skala från baslinje till uppföljning
Tidsram: Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Skalbricka: Patientrapporterad oral mukosit-symtomskala, intervall 0-1000, högre poäng indikerar sämre resultat
Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totala FACT-HN-poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: Administreras vid baslinjen och vid 6-veckors uppföljningsslutpunkt, cirka 13 veckor
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), intervall 0-148, högre poäng indikerar bättre resultat
Administreras vid baslinjen och vid 6-veckors uppföljningsslutpunkt, cirka 13 veckor
Genomsnittlig opioidanvändning, mätt i morfinekvivalenter per dag.
Tidsram: Under hela studieperioden från baslinje till uppföljning, cirka 13 veckor
Under hela studieperioden från baslinje till uppföljning, cirka 13 veckor
Förändring av PRO-CTCAE-poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Skala: Patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-gradig Likert-skala, högre poäng indikerar sämre utfall. Poängintervall 0-40 (min-max).
Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Förlorad procent i vikt
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjen till vecka 7 av behandlingen
Procent viktnedgång från baslinjen till vecka 7 av behandlingen (slutet av behandlingen)
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 7 av behandlingen
Placering av matningsrör
Tidsram: Utvärderad placering av sond från baslinje (start av strålning) till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Mått på antalet patienter som behövde placera en sond när som helst under studieperioden
Utvärderad placering av sond från baslinje (start av strålning) till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Studiestol: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofarynxcancer

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera