Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w celu zmniejszenia bólu wywołanego radioterapią podczas leczenia raka jamy ustnej i gardła

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania profilaktycznej gabapentyny w celu zmniejszenia bólu wywołanego radioterapią podczas leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

Strategie minimalizowania i łagodzenia zapalenia błony śluzowej i bólu związanego z radioterapią wiązką zewnętrzną podczas leczenia raka głowy i szyi są nadal ograniczone. Badacze stawiają hipotezę, że gabapentyna może być stosowana do opóźniania lub zmniejszania bólu związanego z leczeniem, polegania na lekach opioidowych i poprawy jakości życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele proponowanego badania obejmują:

  • Ocena zmniejszenia lub opóźnienia bólu i zachorowalności związanych z zapaleniem błony śluzowej po zastosowaniu gabapentyny u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w III lub IV stopniu zaawansowania, poddawanych definitywnej radioterapii z jednoczesną chemioterapią w ramach leczenia raka, w porównaniu ze standardowym wspomagającym łagodzeniem skutków ubocznych — za pomocą zgłaszane punkty końcowe jakości życia, takie jak skala objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanych przez pacjentów (PROMS).
  • Podczas każdej cotygodniowej oceny podczas radioterapii należy ocenić stosowanie opioidów będących ekwiwalentem morfiny w obu ramionach leczenia, zbierając informacje o używaniu przez pacjenta narkotyków w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Sprawozdanie na temat zmian w sprawności mowy i połykania, mierzonych za pomocą Skali Stanu Wydolności (PSS) u pacjentów z rakiem głowy i szyi
  • Oceń zmiany masy ciała od wartości wyjściowej w trakcie leczenia między dwoma ramionami.
  • Ocenić wymagania dotyczące zgłębnika podczas leczenia.
  • Oceń działania niepożądane związane z gabapentyną.
  • Ocena ciężkości popromiennego zapalenia błony śluzowej (stopień 3-4, CTCAE, w. 4)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani codziennie skojarzonej chemioterapii i radioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego (stadium III-IV) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie i być w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące toksyczności i jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać gabapentyny, innych badanych leków ani innych leków przeciwdrgawkowych.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową są wykluczeni z tego badania klinicznego.
  • Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na gabapentynę.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ramach ostatecznego leczenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia wymaganych formularzy; jednakże uzupełnienie ustne jest wystarczające, jeśli jest codziennie rejestrowane w formularzu.
  • Niekontrolowana poważna choroba, w tym między innymi trwająca lub poważna aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków przez ponad 30 dni, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca inna niż przewlekła, stabilna migotanie przedsionków lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Standardowa opieka podtrzymująca podczas ostatecznego leczenia plus placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Gabapentyna plus standardowe leczenie podtrzymujące
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest lekiem przeciwdrgawkowym i była stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego i jest zatwierdzona przez FDA do leczenia neuralgii popółpaścowej i napadów częściowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia spowodowana bólem związanym z zapaleniem błony śluzowej mierzona na podstawie skali zgłaszanych przez pacjentów objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (PROMS) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Kafelek skali: Skala objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanych przez pacjentów, zakres 0-1000, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitych wynikach FACT-HN od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Podawany na początku badania iw punkcie końcowym 6-tygodniowej obserwacji, około 13 tygodni
Skala: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Wynik Próby (FACT-HN), zakres 0-148, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Podawany na początku badania iw punkcie końcowym 6-tygodniowej obserwacji, około 13 tygodni
Średnie użycie opioidów, mierzone w ekwiwalentach morfiny dziennie.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego, około 13 tygodni
Przez cały okres badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego, około 13 tygodni
Zmiana wyników PRO-CTCAE od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Skala: Zgłaszane przez pacjentów wyniki Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Zakres wyników 0-40 (min-max).
Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 7. tygodnia leczenia
Procent masy utraconej od wartości początkowej do 7. tygodnia leczenia (koniec leczenia)
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 7. tygodnia leczenia
Umieszczenie rurki do karmienia
Ramy czasowe: Oceniane położenie zgłębnika od linii podstawowej (początek napromieniania) do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Miara liczby pacjentów, którzy wymagali umieszczenia zgłębnika w dowolnym momencie w okresie badania
Oceniane położenie zgłębnika od linii podstawowej (początek napromieniania) do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj