Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin a sugárterápia által kiváltott fájdalom csökkentésére a szájüregi rák kezelése során

2022. január 19. frissítette: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Véletlenszerű, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gabapentin profilaktikus kezeléséről a sugárterápia által kiváltott fájdalom csökkentésére a szájgarat laphámsejtes karcinóma kezelése során

A fej-nyaki rák kezelése során a külső sugárterápiával összefüggő nyálkahártyagyulladás és fájdalom minimalizálására és enyhítésére irányuló stratégiák továbbra is korlátozottak. A kutatók azt feltételezik, hogy a gabapentin felhasználható a kezeléssel összefüggő fájdalom késleltetésére vagy csökkentésére, az opioid gyógyszerekre való támaszkodásra és ezeknek a betegeknek az életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:

  • Értékelje a nyálkahártyagyulladással összefüggő fájdalom és morbiditás csökkenését vagy késleltetését gabapentin alkalmazásával III vagy IV stádiumú oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik rákkezelésük részeként definitív sugárkezelésen esnek át egyidejű kemoterápiával, összehasonlítva a szokásos szupportív mellékhatások mérséklésével – a beteg felhasználásával jelentett életminőségi végpontokat, mint például a betegek által bejelentett szájnyálkahártya-gyulladás tünetei (PROMS) skála.
  • Értékelje a morfium-ekvivalens opioidhasználatot mindkét kezelési karban úgy, hogy összegyűjti a páciens kábítószer-használatát az előző 24 órás időszakban a sugárkezelés során végzett minden heti értékelés során.
  • Jelentés a beszéd- és nyelési teljesítmény változásáról a fej-nyakrákos betegek teljesítményállapot-skálájával (PSS) mérve
  • Értékelje a testtömeg változását az alapvonalhoz képest a kezelés során a két kar között.
  • A kezelés során értékelje az etetőcső szükségleteit.
  • Értékelje a gabapentinnel kapcsolatos mellékhatásokat.
  • A besugárzásos nyálkahártya-gyulladás súlyosságának értékelése (3-4. fokozat, CTCAE, 4. v.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott (III-IV. stádiumú) oropharynx laphámsejtes karcinóma miatt napi kombinált kemoterápiás és sugárterápiás kezelésben részesülő betegek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz, és ki kell tudniuk tölteni a toxicitásra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak gabapentint, semmilyen más vizsgálati szert vagy egyéb görcsoldó szert.
  • Az áttétes betegségben szenvedő betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból.
  • Gabapentinre allergiás vagy túlérzékeny beteg.
  • A végleges kezelés részeként műtéten átesett betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek.
  • betegek, akik nem tudják kitölteni a szükséges nyomtatványokat; a szóbeli kiegészítés azonban megfelelő, ha naponta rögzítik az űrlapon.
  • Kontrollálatlan súlyos betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a 30 napon túl tartó IV antibiotikumot igénylő, folyamatban lévő vagy súlyos aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, a krónikus, stabil pitvarfibrillációtól eltérő szívritmuszavarokat vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Irányító kar
Standard szupportív kezelés a végleges kezelés során plusz placebo
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo
Kísérleti: Kísérleti kar
Gabapentin plusz standard szupportív kezelés
Drog: Gabapentin
A gabapentin görcsoldó, és neuropátiás fájdalom kezelésére használták, és az FDA jóváhagyta posztherpetikus neuralgia és részleges rohamok kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a nyálkahártyagyulladással összefüggő fájdalomtól a betegek által bejelentett szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek (PROMS) skálájával mérve, az alapértéktől a nyomon követésig
Időkeret: A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét
Skálalapka: A betegek által bejelentett szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek skála, 0-1000, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes FACT-HN pontszámban az alapértéktől a nyomon követésig
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetes követési végpontban, körülbelül 13 hétig adták be
Skála: A rákterápia-próba eredményének funkcionális értékelése (FACT-HN), 0-148, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
Kiinduláskor és 6 hetes követési végpontban, körülbelül 13 hétig adták be
Átlagos opioidhasználat, napi morfium egyenértékben mérve.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a kiindulástól a követésig, körülbelül 13 hétig
A teljes vizsgálati időszak alatt, a kiindulástól a követésig, körülbelül 13 hétig
A PRO-CTCAE pontszámainak változása az alapértékről a nyomon követésre
Időkeret: A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét
Skála: A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) betegek által jelentett eredményei, 5 pontos Likert-skála, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. Pontszám 0-40 (min-max).
A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét
Százalékos fogyás
Időkeret: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 7. hetéhez képest
A kiindulási értékről a kezelés 7. hetére (a kezelés végére) fogyott százalékos súly
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 7. hetéhez képest
Etetőcső elhelyezése
Időkeret: A tápszonda értékelt elhelyezése az alapvonaltól (besugárzás kezdete) a kezelést követő 6 hétig, körülbelül 13 hét
Azon betegek számának mérése, akiknek szükségük volt tápszonda elhelyezésére a vizsgálati időszak során bármikor
A tápszonda értékelt elhelyezése az alapvonaltól (besugárzás kezdete) a kezelést követő 6 hétig, körülbelül 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel