Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gabapentine pour la réduction de la douleur induite par la radiothérapie pendant le traitement du cancer de l'oropharynx

19 janvier 2022 mis à jour par: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Étude randomisée de phase III, à double insu et contrôlée par placebo sur la gabapentine prophylactique pour la réduction de la douleur induite par la radiothérapie pendant le traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé

Les stratégies pour minimiser et atténuer la mucosite et la douleur liées à la radiothérapie externe pendant le traitement du cancer de la tête et du cou restent limitées. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la gabapentine pourrait être utilisée pour retarder ou réduire la douleur liée au traitement, la dépendance aux médicaments opioïdes et améliorer la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude proposée sont les suivants :

  • Évaluer la réduction ou le retard de la douleur et de la morbidité liées à la mucosite avec l'utilisation de la gabapentine chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé de stade III ou IV subissant une radiothérapie définitive avec une chimiothérapie concomitante dans le cadre de leur prise en charge du cancer, par rapport à l'atténuation standard des effets secondaires de soutien - en utilisant le patient ont rapporté des paramètres de qualité de vie tels que l'échelle PROMS (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms).
  • Évaluer l'utilisation d'opioïdes équivalents à la morphine dans les deux bras de traitement en recueillant l'utilisation de stupéfiants du patient au cours des 24 heures précédentes à chaque évaluation hebdomadaire pendant la radiothérapie.
  • Rapport sur l'évolution des performances de la parole et de la déglutition, telles que mesurées par l'échelle d'état de performance (PSS) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
  • Évaluer les changements de poids par rapport au départ tout au long du traitement entre les deux bras.
  • Évaluer les besoins en sonde d'alimentation pendant le traitement.
  • Évaluer les événements indésirables associés à la gabapentine.
  • Évaluer la sévérité de la mucosite radique (grade 3-4, CTCAE, v. 4)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités quotidiennement par une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie pour un carcinome épidermoïde localement avancé (stade III-IV) de l'oropharynx.
  • Âge ≥ 18.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude et être en mesure de remplir des questionnaires liés à la toxicité et à la qualité de vie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir de gabapentine, d'autres agents expérimentaux ou d'autres anticonvulsivants.
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique sont exclus de cet essai clinique.
  • Patient allergique ou hypersensible à la gabapentine.
  • Patients opérés dans le cadre de leur prise en charge définitive.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Patients incapables de remplir les formulaires requis ; cependant, l'achèvement verbal est adéquat s'il est consigné quotidiennement sur le formulaire.
  • Maladie grave non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active grave ou en cours nécessitant des antibiotiques IV pendant plus de 30 jours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque autre que chronique, une fibrillation auriculaire stable ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
Soins de support standard pendant le traitement définitif plus placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Expérimental: Bras expérimental
Gabapentine plus soins de support standard
Médicament: Gabapentine
La gabapentine est un anticonvulsivant et a été utilisée pour gérer la douleur neuropathique et est approuvée par la FDA pour le traitement de la névralgie post-herpétique et des crises d'épilepsie partielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie de la douleur liée à la mucosite mesurée par l'échelle PROMS (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms) de la ligne de base au suivi
Délai: Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Carreau d'échelle : Échelle des symptômes de mucosite buccale signalés par le patient, plage de 0 à 1 000, les scores les plus élevés indiquent des résultats moins bons
Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores totaux FACT-HN de la ligne de base au suivi
Délai: Administré au départ et au point final de suivi de 6 semaines, environ 13 semaines
Échelle : Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), plage de 0 à 148, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Administré au départ et au point final de suivi de 6 semaines, environ 13 semaines
Consommation moyenne d'opioïdes, mesurée en équivalents de morphine par jour.
Délai: Sur toute la période de l'étude, de l'inclusion au suivi, environ 13 semaines
Sur toute la période de l'étude, de l'inclusion au suivi, environ 13 semaines
Changement des scores PRO-CTCAE de la ligne de base au suivi
Délai: Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Échelle : résultats déclarés par les patients selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE), échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Gamme de scores 0-40 (min-max).
Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Perte de poids en pourcentage
Délai: Changement en pourcentage entre le départ et la 7e semaine de traitement
Pourcentage de poids perdu entre le départ et la semaine 7 du traitement (fin du traitement)
Changement en pourcentage entre le départ et la 7e semaine de traitement
Placement du tube d'alimentation
Délai: Placement évalué de la sonde d'alimentation depuis la ligne de base (début de la radiothérapie) jusqu'à 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Mesure du nombre de patients qui ont eu besoin d'une sonde d'alimentation à tout moment pendant la période d'étude
Placement évalué de la sonde d'alimentation depuis la ligne de base (début de la radiothérapie) jusqu'à 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capsule orale placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner