Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor de vermindering van door bestraling veroorzaakte pijn tijdens de behandeling van orofaryngeale kanker

19 januari 2022 bijgewerkt door: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van profylactisch gabapentine voor de vermindering van door stralingstherapie veroorzaakte pijn tijdens de behandeling van orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

Strategieën om uitwendige bestralingstherapie gerelateerde mucositis en pijn tijdens de behandeling van hoofd-halskanker te minimaliseren en te verminderen, blijven beperkt. De onderzoekers veronderstellen dat gabapentine kan worden gebruikt om behandelingsgerelateerde pijn, afhankelijkheid van opioïde medicatie, uit te stellen of te verminderen en de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze voorgestelde studie omvatten het volgende:

  • Evalueer de vermindering of vertraging van aan mucositis gerelateerde pijn en morbiditeit met het gebruik van gabapentine bij patiënten met stadium III of IV orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom die definitieve bestraling ondergaan met gelijktijdige chemotherapie als onderdeel van hun kankerbehandeling, in vergelijking met standaard ondersteunende bijwerkingmitigatie - met patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven eindpunten zoals de door de patiënt gerapporteerde orale mucositissymptomen (PROMS)-schaal.
  • Beoordeel het gebruik van morfine-equivalent opioïden in beide behandelingsarmen door het narcoticagebruik van de patiënt in de voorgaande periode van 24 uur te verzamelen bij elke wekelijkse evaluatie tijdens bestralingsbehandeling.
  • Rapporteer over verandering in spraak- en slikprestaties, zoals gemeten door de Performance Status Scale (PSS) voor patiënten met hoofd-halskanker
  • Evalueer gewichtsveranderingen vanaf de basislijn gedurende de behandeling tussen de twee armen.
  • Beoordeel de voedingssondevereisten tijdens de behandeling.
  • Evalueer de bijwerkingen die verband houden met gabapentine.
  • Evalueer de ernst van bestralingsmucositis (graad 3-4, CTCAE, v. 4)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die dagelijks worden behandeld met combinatiechemotherapie en radiotherapie voor lokaal gevorderd (stadium III-IV) plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en in staat zijn om toxiciteits- en kwaliteit van leven-gerelateerde vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen gabapentine, andere onderzoeksmiddelen of andere anticonvulsiva krijgen.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte zijn uitgesloten van deze klinische studie.
  • Patiënt met allergieën of overgevoeligheid voor gabapentine.
  • Patiënten die een operatie ondergaan als onderdeel van hun definitieve behandeling.
  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen.
  • Patiënten die de vereiste formulieren niet kunnen invullen; mondeling invullen is echter voldoende als het dagelijks op het formulier wordt vermeld.
  • Ongecontroleerde ernstige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of ernstige actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn gedurende meer dan 30 dagen, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen anders dan chronisch, stabiel atriumfibrilleren, of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die beperking van de naleving van de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Standaard ondersteunende zorg tijdens definitieve behandeling plus placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Experimenteel: Experimentele arm
Gabapentine plus standaard ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine is een anticonvulsivum en wordt gebruikt om neuropathische pijn te behandelen en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van postherpetische neuralgie en aanvallen met partieel begin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven van mucositis-gerelateerde pijn gemeten door de door de patiënt gerapporteerde orale mucositissymptomen (PROMS)-schaal van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Schaaltegel: Patiënt gerapporteerde orale mucositis Symptomen schaal, bereik 0-1000, hogere scores duiden op slechtere resultaten
Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale FACT-HN-scores van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en op het eindpunt van de follow-up na 6 weken, ongeveer 13 weken
Schaal: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), bereik 0-148, hogere scores duiden op betere resultaten
Toegediend bij baseline en op het eindpunt van de follow-up na 6 weken, ongeveer 13 weken
Gemiddeld gebruik van opioïden, gemeten in morfine-equivalenten per dag.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van baseline tot follow-up, ongeveer 13 weken
Gedurende de gehele studieperiode van baseline tot follow-up, ongeveer 13 weken
Verandering in PRO-CTCAE-scores van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Schaal: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punts Likert-schaal, hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. Bereik van scores 0-40 (min-max).
Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Percentage verloren gewicht
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot week 7 van de behandeling
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot week 7 van de behandeling (einde van de behandeling)
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 7 van de behandeling
Plaatsing van de voedingssonde
Tijdsspanne: Geëvalueerde plaatsing van voedingssonde vanaf baseline (begin van bestraling) tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Meting van het aantal patiënten bij wie plaatsing van de voedingssonde op enig moment tijdens de onderzoeksperiode nodig was
Geëvalueerde plaatsing van voedingssonde vanaf baseline (begin van bestraling) tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofarynxkanker

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren