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구강인두암 치료 중 방사선 요법 유발 통증 감소를 위한 가바펜틴

2022년 1월 19일 업데이트: Andrew Cook, Henry Ford Health System

구인두 편평세포암 치료 중 방사선 요법 유발 통증 감소를 위한 예방적 가바펜틴의 무작위 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구

두경부암 치료 중 외부 빔 방사선 요법 관련 점막염 및 통증을 최소화하고 완화하기 위한 전략은 여전히 ​​제한적입니다. 연구자들은 가바펜틴이 치료 관련 통증, 오피오이드 약물에 대한 의존도를 지연시키거나 감소시키고 이러한 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 암 관리의 일환으로 동시 화학 요법과 함께 최종 방사선 치료를 받는 3기 또는 4기 구인두 편평 세포 암종 환자에서 가바펜틴을 사용한 점막염 관련 통증 및 이환율의 감소 또는 지연을 평가합니다. 환자가 보고한 구강 점막염 증상(PROMS) 척도와 같은 보고된 삶의 질 종점.
  • 방사선 치료 중 각 주간 평가에서 이전 24시간 기간 동안 환자의 마약 사용을 수집하여 두 치료 부문에서 모르핀 등가 오피오이드 사용을 평가합니다.
  • 두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS)로 측정한 언어 및 삼키기 수행의 변화에 ​​대해 보고합니다.
  • 두 팔 사이의 치료 전반에 걸쳐 기준선에서 체중 변화를 평가합니다.
  • 치료 중 영양 공급 튜브 요구 사항을 평가합니다.
  • 가바펜틴과 관련된 부작용을 평가하십시오.
  • 방사선 점막염의 중증도 평가(등급 3-4, CTCAE, v. 4)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강인두의 국소 진행성(III-IV기) 편평 세포 암종에 대해 매일 병용 화학요법 및 방사선 요법으로 치료받는 환자.
  • 연령 ≥ 18.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 독성 및 삶의 질 관련 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 가바펜틴, 기타 연구용 제제 또는 기타 항경련제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 전이성 질환이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 가바펜틴에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
  • 최종 관리의 일환으로 수술을 받는 환자.
  • 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
  • 필수 양식을 작성할 수 없는 환자 그러나 양식에 매일 기록하는 경우 구두로 완성해도 충분합니다.
  • 30일 이상 IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 심각한 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 만성 안정 심방 세동 이외의 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암
확정 치료 중 표준 지지 요법 + 위약
의약품: 위약 경구 캡슐
위약
실험적: 실험용 팔
가바펜틴 플러스 표준 지지 요법
의약품: 가바펜틴
가바펜틴은 항경련제이며 신경병증성 통증을 관리하는 데 사용되어 왔으며 대상포진 후 신경통 및 부분 발병 발작의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 구강 점막염 증상(PROMS) 척도로 기준선에서 추적 관찰까지 측정한 점막염 관련 통증으로 인한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지 평가된 점수 변화, 약 13주
척도 타일: 환자가 보고한 구강 점막염 증상 척도, 범위 0-1000, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6주까지 평가된 점수 변화, 약 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 조치까지 총 FACT-HN 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주 후속 종점에 투여, 약 13주
척도: FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome), 범위 0-148, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주 후속 종점에 투여, 약 13주
일일 모르핀 등가물로 측정한 평균 오피오이드 사용.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 전체 연구 기간 동안 약 13주
기준선에서 후속 조치까지의 전체 연구 기간 동안 약 13주
PRO-CTCAE 점수의 기준선에서 후속 조치로의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지 평가된 점수 변화, 약 13주
척도: 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과, 5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수 범위 0-40(최소-최대).
기준선에서 치료 후 6주까지 평가된 점수 변화, 약 13주
체중 감량 비율
기간: 기준선에서 치료 7주차까지 백분율 변화
기준선에서 치료 7주차(치료 종료)까지 손실된 체중 백분율
기준선에서 치료 7주차까지 백분율 변화
공급 튜브 배치
기간: 기준선(방사선 시작)부터 치료 후 6주, 약 13주까지 영양관 배치 평가
연구 기간 동안 언제든지 영양관 배치가 필요한 환자 수 측정
기준선(방사선 시작)부터 치료 후 6주, 약 13주까지 영양관 배치 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 연구 의자: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HFHS-Gabapentin/RT Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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