Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия биспецифическими CAR-T-клетками при В-клеточной лимфоме, ОЛЛ и ХЛЛ

19 января 2021 г. обновлено: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Фаза I исследования Т-клеток, экспрессирующих анти-CD19 и анти-CD20 биспецифический химерный рецептор, у пациентов с В-клеточными злокачественными опухолями

Это исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и продолжительности ответа анти-CD19 анти-CD20 биспецифического химерного антигенного рецептора (CAR), перенаправляемого аутологичными Т-клетками у пациентов с высоким риском рецидива гематологических злокачественных новообразований CD19+ и CD20+.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование I фазы исследовательского лекарственного препарата передовой терапии под названием Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR) CD19 CD20 (Т-клетки CD19 CAR) у пациентов с высоким риском рецидива CD19+ и CD20+ гематологические злокачественные новообразования (лейкемия и лимфома). После получения информированного согласия и регистрации в исследовании пациентам будет проведен нестимулированный лейкаферез для получения Т-клеток CD19 CD20 CAR. Пациенты будут получать Т-клетки CD19 CD20 CAR после лимфодеплетирующей химиотерапии. В исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и продолжительность ответа Т-клеток CD19 CD20 CAR у пациентов с рецидивом злокачественных новообразований CD19+ высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: gai liyun
  • Номер телефона: 086-13269099630
  • Электронная почта: liyun_gai@doingtimes.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Китай, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Контакт:
          • Gai liyun, Docter
          • Номер телефона: 086-13269099630

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), хронический лимфобластный лейкоз (ХЛЛ) и неходжкинская лимфома.
  2. КПС>60.
  3. Продолжительность жизни >3 мес.
  4. Пол неограничен, возраст от 18 до 70 лет.
  5. Экспрессия CD19 или CD20 должна быть обнаружена на более чем 15% злокачественных клеток с помощью иммуногистохимии или более чем на 30% с помощью проточной цитометрии.
  6. Пациенты, у которых не удалась хотя бы одна линия стандартного лечения.
  7. Нет серьезного психического расстройства.
  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца (отсутствие заболеваний сердца, ФВ ЛЖ ≥40%), адекватную функцию легких, о чем свидетельствует насыщение кислородом воздуха в помещении >94%, и адекватную функцию почек (Cr≤133 мкмоль/л).
  9. Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
  10. Других опухолей нет.
  11. Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
  12. Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если прошло не менее 100 дней после трансплантации, если нет признаков активной РТПХ и они больше не принимают иммунодепрессанты в течение как минимум 30 дней до исследования.

Критерий исключения:

  1. КПС<50.
  2. У больных аллергия на цитокины.
  3. Лейкемия центральной нервной системы в течение 28 дней.
  4. Неконтролируемая активная инфекция.
  5. Острая или хроническая РТПХ.
  6. Лечение ингибитором Т-клеток.
  7. Беременные и кормящие самки.
  8. ВИЧ/ВГВ/ВГС-инфекция.
  9. Другие ситуации мы считаем неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: традиционная терапия
пациенты принимают обычную радиоактивную и химическую терапию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: анти-CD19 анти-CD20 биспецифический CAR-T
пациенты принимают переливание анти-CD19 анти-CD20 биспецифических CAR-T-клеток.
Биологический: анти-CD19 анти-CD20 биспецифический CAR-T
пациенты принимают переливание анти-CD19 анти-CD20 биспецифических CAR-T-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
Опухолевая нагрузка будет количественно определена с помощью радиологии, образцов костного мозга и/или крови в зависимости от диагноза.
Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания анти-CD19-анти-CD20 CAR Т-клеток in vivo.
Временное ограничение: 3 года
Оценить наличие циркулирующих Т-клеток CAR с помощью проточной цитометрии и ПЦР в реальном времени в крови пациента.
3 года
Нежелательные явления у каждого пациента.
Временное ограничение: 3 года
Определите профиль токсичности Т-клеток CAR, нацеленных на CD19 CD20, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Doing-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анти-CD19 анти-CD20 биспецифический CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться