- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271515
Immunterapi med bispecifikke CAR-T-celler til B-celle lymfom, ALL og CLL
19. januar 2021 opdateret af: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fase I undersøgelse af T-celler, der udtrykker en anti-CD19 og anti-CD20 bispecifik kimær receptor hos patienter med B-celle maligniteter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af respons af anti-CD19 anti-CD20 Bispecific Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigeret autologe T-celler hos patienter med høj risiko, recidiverende CD19+ og CD20+ hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase I klinisk forsøg med et avanceret terapi-undersøgelseslægemiddel ved navn CD19 CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos patienter med høj risiko, tilbagefald CD19+ og CD20+ hæmatologiske maligniteter (leukæmi og lymfom).
Efter informeret samtykke og registrering til forsøget vil patienter gennemgå en ustimuleret leukaferese til generering af CD19 CD20 CAR T-cellerne.
Patienter vil modtage CD19 CD20 CAR T-celler efter lymfodepleterende kemoterapi.
Studiet vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af responsen af CD19 CD20 CAR T-cellerne hos patienter med høj risiko for recidiverende CD19+ maligniteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: gai liyun
- Telefonnummer: 086-13269099630
- E-mail: liyun_gai@doingtimes.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kina, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Gai liyun, Docter
- Telefonnummer: 086-13269099630
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-hodgkin-lymfom afledt af tilbagefald eller refraktær B-celle.
- KPS>60.
- Forventet levetid >3 måneder.
- Køn ubegrænset, alder fra 18 år til 70 år.
- CD19- eller CD20-ekspression skal påvises på mere end 15 % af de maligne celler ved immunhistokemi eller mere end 30 % ved flowcytometri.
- Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
- Ingen alvorlig psykisk lidelse.
- Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
- Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
- Ingen andre tumorer.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
- Patienter med allogen stamcelletransplantation i anamnesen er kvalificerede, hvis der er mindst 100 dage efter transplantation, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- KPS<50.
- Patienter er allergiske over for cytokiner.
- Leukæmi i centralnervesystemet inden for 28 dage.
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- Behandlet med T-cellehæmmer.
- Graviditet og ammende kvinder.
- HIV/HBV/HCV-infektion.
- Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: konventionel terapi
patienter accepterer konventionel radioaktiv og kemisk behandling.
|
|
EKSPERIMENTEL: anti-CD19 anti-CD20 Bispecifik CAR-T
patienter accepterer transfusion af anti-CD19 anti-CD20 Bispecifikke CAR-T-celler.
|
patienter accepterer transfusion af anti-CD19 anti-CD20 Bispecifikke CAR-T-celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumor effekter
Tidsramme: Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
|
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
|
Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsestid for Anti-CD19 Anti-CD20 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere tilstedeværelsen af cirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og real-time PCR i patientblod.
|
3 år
|
Bivirkninger for hver patient.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem toksicitetsprofilen for de CD19 CD20-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Doing-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anti-CD19 anti-CD20 Bispecifik CAR-T
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtTilbagevendende eller refraktær B-celle malignitetKina
-
Fujian Medical UniversityRekrutteringRecidiverende eller refraktære DLBCL-patienter med enten CD19- eller CD20-positiveKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtNon-Hodgkins B-celle lymfomKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Miltenyi Biomedicine GmbHDLR German Aerospace CenterRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityUkendtAkut lymfatisk leukæmi, lymfomerKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutteringB-celle lymfom refraktær | B-celle lymfom tilbagevendende | Akut lymfoblastisk leukæmi Tilbagevendende | Kronisk lymfatisk leukæmi Tilbagevendende | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmiTyskland