Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia bispecifikus CAR-T sejtekkel B-sejtes limfóma, ALL és CLL kezelésére

2021. január 19. frissítette: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Az anti-CD19 és anti-CD20 bispecifikus kiméra receptort expresszáló T-sejtek I. fázisa B-sejtes rosszindulatú daganatos betegekben

A tanulmány célja az anti-CD19 anti-CD20 bispecifikus kiméra antigénreceptor (CAR) átirányított autológ T-sejtek biztonságosságának, hatékonyságának és válaszidejének értékelése magas kockázatú, kiújult CD19+ és CD20+ hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CD19 CD20 kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek (CD19 CAR T-sejtek) elnevezésű fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerkészítmény többközpontú, nem randomizált, nyílt elnevezésű, I. fázisú klinikai vizsgálata magas kockázatú, visszaeső betegeken. CD19+ és CD20+ hematológiai rosszindulatú daganatok (leukémia és limfóma). A tájékozott beleegyezés és a vizsgálatba való regisztráció után a betegek stimulálatlan leukaferézisnek vetik alá a CD19 CD20 CAR T-sejteket. A betegek a CD19 CD20 CAR T-sejteket kapják a lymphodepleting kemoterápia után. A tanulmány értékelni fogja a CD19 CD20 CAR T-sejtek biztonságosságát, hatékonyságát és a válasz időtartamát magas kockázatú kiújult CD19+ rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kína, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gai liyun, Docter
          • Telefonszám: 086-13269099630

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kiújult vagy refrakter B-sejt eredetű akut limfoblaszt leukémia (ALL), krónikus limfoblaszt leukémia (CLL) és non-hodgkin limfóma.
  2. KPS>60.
  3. Várható élettartam > 3 hónap.
  4. Nem korlátlan, életkor 18 évtől 70 évig.
  5. A CD19 vagy CD20 expresszióját a rosszindulatú sejtek több mint 15%-án kell kimutatni immunhisztokémiával, vagy több mint 30%-án áramlási citometriával.
  6. Olyan betegek, akiknél a standard kezelés legalább egy sora sikertelen volt.
  7. Nincs komoly mentális zavar.
  8. A betegeknek megfelelő szívműködéssel (nincs szívbetegség, LVEF≥40%), megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, amit a szoba levegőjének >94%-os oxigénszaturációja jelez, és megfelelő vesefunkcióval (Cr≤133umol/L).
  9. Nincs más súlyos betegség (autoimmun betegség, immunhiány stb.).
  10. Nincs más daganat.
  11. A betegek önként vesznek részt a kutatásban.
  12. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allogén őssejt-transzplantáció szerepel, akkor jogosultak, ha a transzplantáció után legalább 100 nappal, ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re, és már nem szednek immunszuppresszív szereket a vizsgálat előtt legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. KPS<50.
  2. A betegek allergiásak a citokinekre.
  3. Központi idegrendszeri leukémia 28 napon belül.
  4. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  5. Akut vagy krónikus GVHD.
  6. T-sejt-gátlóval kezelve.
  7. Terhes és szoptató nők.
  8. HIV/HBV/HCV fertőzés.
  9. Egyéb helyzetek, amelyeket nem tartunk megfelelőnek a kutatás szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: hagyományos terápia
a betegek elfogadják a hagyományos radioaktív és kémiai terápiát.
KÍSÉRLETI: anti-CD19 anti-CD20 Bispecifikus CAR-T
a betegek elfogadják az anti-CD19 anti-CD20 Bispecifikus CAR-T sejtek transzfúzióját.
Biológiai: anti-CD19 anti-CD20 Bispecifikus CAR-T
a betegek elfogadják az anti-CD19 anti-CD20 Bispecifikus CAR-T sejtek transzfúzióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorellenes hatások
Időkeret: A kezelés után 3 havonta 24 hónapig
A daganatterhelést radiológiával, csontvelő- és/vagy vérmintákkal határozzák meg a diagnózistól függően.
A kezelés után 3 havonta 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-CD19 Anti-CD20 CAR T-sejtek túlélési ideje in vivo.
Időkeret: 3 év
A keringő CAR T-sejtek jelenlétének értékelése áramlási citometriával és valós idejű PCR-rel a páciens vérében.
3 év
Az egyes betegek nemkívánatos eseményei.
Időkeret: 3 év
Határozza meg a CD19 CD20 célzott CAR T-sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójával.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Doing-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a anti-CD19 anti-CD20 Bispecifikus CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel