Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia za pomocą dwuswoistych komórek CAR-T w przypadku chłoniaka z komórek B, ALL i CLL

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Badanie fazy I komórek T wykazujących ekspresję bispecyficznego receptora chimerycznego anty-CD19 i anty-CD20 u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i czasu trwania odpowiedzi autologicznych limfocytów T skierowanych przeciwko bispecyficznemu chimerycznemu receptorowi antygenowemu (CAR) anty-CD19 anty-CD20 u pacjentów z nawrotowym nowotworem hematologicznym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej o nazwie CD19 CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) limfocyty T (komórki T CD19 CAR) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu Nowotwory układu krwiotwórczego CD19+ i CD20+ (białaczka i chłoniak). Po uzyskaniu świadomej zgody i rejestracji do badania pacjenci zostaną poddani niestymulowanej leukaferezie w celu wytworzenia komórek T CD19 CD20 CAR. Pacjenci otrzymają komórki T CD19 CD20 CAR po chemioterapii limfodeplecyjnej. Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i czas trwania odpowiedzi limfocytów T CAR CD19 CD20 u pacjentów z nawrotowym nowotworem CD19+ wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chiny, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
          • Gai liyun, Docter
          • Numer telefonu: 086-13269099630

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), przewlekła białaczka limfoblastyczna (CLL) i chłoniak nieziarniczy.
  2. KPS>60.
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 70 lat.
  5. Ekspresja CD19 lub CD20 musi być wykryta na ponad 15% komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii lub na ponad 30% za pomocą cytometrii przepływowej.
  6. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia.
  7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
  9. Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
  10. Żadnych innych nowotworów.
  11. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
  12. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się, jeśli minęło co najmniej 100 dni po przeszczepie, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD i nie przyjmują już leków immunosupresyjnych przez co najmniej 30 dni przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. KPS<50.
  2. Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
  3. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 28 dni.
  4. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  5. Ostra lub przewlekła GVHD.
  6. Leczony inhibitorem limfocytów T.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące.
  8. Zakażenie HIV/HBV/HCV.
  9. Inne sytuacje, które uważamy za nieodpowiednie do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: konwencjonalna terapia
pacjentów akceptuje konwencjonalną terapię radioaktywną i chemiczną.
EKSPERYMENTALNY: anty-CD19 anty-CD20 Bispecyficzny CAR-T
pacjenci akceptują transfuzję dwuswoistych komórek CAR-T anty-CD19 i anty-CD20.
Biologiczny: anty-CD19 anty-CD20 Bispecyficzny CAR-T
pacjenci akceptują transfuzję dwuswoistych komórek CAR-T anty-CD19 i anty-CD20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia komórek T CAR anty-CD19 anty-CD20 in vivo.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena obecności krążących limfocytów T CAR za pomocą cytometrii przepływowej i PCR w czasie rzeczywistym we krwi pacjenta.
3 lata
Zdarzenia niepożądane każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
Określić profil toksyczności limfocytów T CAR ukierunkowanych na CD19 i CD20 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doing-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na anty-CD19 anty-CD20 Bispecyficzny CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj