Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi med bispecifika CAR-T-celler för B-cellslymfom, ALL och KLL

19 januari 2021 uppdaterad av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fas I-studie av T-celler som uttrycker en anti-CD19 och anti-CD20 bispecifik chimär receptor hos patienter med B-cellsmaligniteter

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, effekten och varaktigheten av svaret för anti-CD19 anti-CD20 Bispecific Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerade autologa T-celler hos patienter med hög risk, återfallande CD19+ och CD20+ hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen klinisk fas I-studie av ett läkemedel för avancerad terapi som heter CD19 CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos patienter med hög risk, återfall CD19+ och CD20+ hematologiska maligniteter (leukemi och lymfom). Efter informerat samtycke och registrering till prövningen kommer patienter att genomgå en ostimulerad leukaferes för generering av CD19 CD20 CAR T-celler. Patienter kommer att få CD19 CD20 CAR T-celler efter lymfodpletande kemoterapi. Studien kommer att utvärdera säkerheten, effektiviteten och varaktigheten av svaret för CD19 CD20 CAR T-cellerna hos patienter med hög risk för återfall av CD19+ maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
          • Gai liyun, Docter
          • Telefonnummer: 086-13269099630

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfallande eller refraktär B-cellshärledd akut lymfoblastisk leukemi (ALL), kronisk lymfoblastisk leukemi (KLL) och non-hodgkin lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Förväntad livslängd >3 månader.
  4. Kön obegränsat, ålder från 18 år till 70 år.
  5. CD19- eller CD20-uttryck måste detekteras på mer än 15 % av de maligna cellerna genom immunhistokemi eller mer än 30 % genom flödescytometri.
  6. Patienter som har misslyckats med minst en linje av en standardbehandling.
  7. Ingen allvarlig psykisk störning.
  8. Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ingen hjärtsjukdom, LVEF≥40 %), adekvat lungfunktion enligt syremättnad i rumsluften på >94 % och adekvat njurfunktion (Cr≤133umol/L).
  9. Inga andra allvarliga sjukdomar (autoimmun sjukdom, immunbrist etc.).
  10. Inga andra tumörer.
  11. Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
  12. Patienter med anamnes på allogen stamcellstransplantation är berättigade om det är minst 100 dagar efter transplantationen, om det inte finns några tecken på aktiv GVHD och inte längre tar immunsuppressiva medel under minst 30 dagar före prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. KPS<50.
  2. Patienter är allergiska mot cytokiner.
  3. Leukemi i centrala nervsystemet inom 28 dagar.
  4. Okontrollerad aktiv infektion.
  5. Akut eller kronisk GVHD.
  6. Behandlas med T-cellshämmare.
  7. Graviditet och ammande kvinnor.
  8. HIV/HBV/HCV-infektion.
  9. Andra situationer anser vi vara olämpliga för forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: konventionell terapi
patienter accepterar konventionell radioaktiv och kemisk terapi.
EXPERIMENTELL: anti-CD19 anti-CD20 Bispecifik CAR-T
patienter accepterar transfusion av anti-CD19 anti-CD20 Bispecifika CAR-T-celler.
Biologisk: anti-CD19 anti-CD20 Bispecifik CAR-T
patienter accepterar transfusion av anti-CD19 anti-CD20 Bispecifika CAR-T-celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöreffekter
Tidsram: Var tredje månad efter behandling upp till 24 månader
Tumörbelastningen kommer att kvantifieras med radiologi, benmärg och/eller blodprov beroende på diagnos.
Var tredje månad efter behandling upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid för Anti-CD19 Anti-CD20 CAR T-celler in vivo.
Tidsram: 3 år
Att utvärdera förekomsten av cirkulerande CAR T-celler med flödescytometri och realtids-PCR i patientblod.
3 år
Biverkningar av varje patient.
Tidsram: 3 år
Bestäm toxicitetsprofilen för CD19 CD20-riktade CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Doing-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anti-CD19 anti-CD20 Bispecifik CAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera