- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03271515
Immuntherapie mit bispezifischen CAR-T-Zellen für B-Zell-Lymphom, ALL und CLL
19. Januar 2021 aktualisiert von: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Phase-I-Studie zu T-Zellen, die einen bispezifischen chimären Anti-CD19- und Anti-CD20-Rezeptor exprimieren, bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens von anti-CD19-anti-CD20-bispezifischen chimären Antigenrezeptor (CAR)-umgeleiteten autologen T-Zellen bei Patienten mit rezidivierten hämatologischen CD19+- und CD20+-Hochrisiko-Malignomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-I-Studie mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien namens CD19 CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) bei Patienten mit hohem Risiko, Rückfall CD19+ und CD20+ hämatologische Malignome (Leukämie und Lymphom).
Nach Einverständniserklärung und Registrierung für die Studie werden die Patienten einer unstimulierten Leukapherese zur Erzeugung der CD19-CD20-CAR-T-Zellen unterzogen.
Die Patienten erhalten die CD19-CD20-CAR-T-Zellen nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie.
Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens der CD19-CD20-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden CD19+-Malignomen mit hohem Risiko bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: gai liyun
- Telefonnummer: 086-13269099630
- E-Mail: liyun_gai@doingtimes.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, China, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Gai liyun, Docter
- Telefonnummer: 086-13269099630
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende oder refraktäre, von B-Zellen stammende akute lymphoblastische Leukämie (ALL), chronische lymphoblastische Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom.
- KPS>60.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren.
- CD19- oder CD20-Expression muss auf mehr als 15 % der malignen Zellen durch Immunhistochemie oder mehr als 30 % durch Durchflusszytometrie nachgewiesen werden.
- Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
- Keine ernsthafte psychische Störung.
- Die Patienten müssen über eine angemessene Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF≥40 %), eine angemessene Lungenfunktion, wie durch eine Raumluftsauerstoffsättigung von > 94 % angezeigt, und eine angemessene Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/l) verfügen.
- Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
- Keine anderen Tumore.
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.
- Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sie mindestens 100 Tage nach der Transplantation zurückliegen, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt und sie mindestens 30 Tage vor der Studie keine immunsuppressiven Mittel mehr einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- KPS<50.
- Die Patienten sind allergisch gegen Zytokine.
- Leukämie des zentralen Nervensystems innerhalb von 28 Tagen.
- Unkontrollierte aktive Infektion.
- Akute oder chronische GVHD.
- Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
- Schwangere und stillende Frauen.
- HIV/HBV/HCV-Infektion.
- Andere Situationen halten wir für ungeeignet für die Forschung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: konventionelle Therapie
Patienten akzeptieren konventionelle radioaktive und chemische Therapie.
|
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EXPERIMENTAL: Anti-CD19 Anti-CD20 Bispezifisches CAR-T
Patienten akzeptieren die Transfusion von bispezifischen Anti-CD19-Anti-CD20-CAR-T-Zellen.
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Patienten akzeptieren die Transfusion von bispezifischen Anti-CD19-Anti-CD20-CAR-T-Zellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antitumorwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
|
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
|
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebenszeit von Anti-CD19-Anti-CD20-CAR-T-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung des Vorhandenseins zirkulierender CAR-T-Zellen mit Durchflusszytometrie und Echtzeit-PCR im Patientenblut.
|
3 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der auf CD19 CD20 gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Doing-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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