Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med bispesifikke CAR-T-celler for B-celle lymfom, ALL og KLL

19. januar 2021 oppdatert av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase I-studie av T-celler som uttrykker en anti-CD19 og anti-CD20 bispesifikk kimær reseptor hos pasienter med B-celle maligniteter

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til anti-CD19 anti-CD20 Bispecific Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerte autologe T-celler hos pasienter med høy risiko, residiverende CD19+ og CD20+ hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen klinisk fase I-studie av et Advanced Therapy Investigational Medicinal Product kalt CD19 CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos pasienter med høy risiko, residiv CD19+ og CD20+hematologiske maligniteter (leukemi og lymfom). Etter informert samtykke og registrering til studien, vil pasienter gjennomgå en ustimulert leukaferese for generering av CD19 CD20 CAR T-cellene. Pasienter vil motta CD19 CD20 CAR T-celler etter lymfodepletterende kjemoterapi. Studien vil evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til CD19 CD20 CAR T-cellene hos pasienter med høyrisiko residiverende CD19+ maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gai liyun, Docter
          • Telefonnummer: 086-13269099630

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende eller refraktær B-celle-avledet akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og non-hodgkin lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levealder >3 måneder.
  4. Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 70 år.
  5. CD19- eller CD20-ekspresjon må påvises på mer enn 15 % av de ondartede cellene ved immunhistokjemi eller mer enn 30 % ved flowcytometri.
  6. Pasienter som har mislyktes i minst én linje av en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ingen hjertesykdom, LVEF≥40 %), adekvat lungefunksjon som indikert av oksygenmetning i romluft på >94 %, og adekvat nyrefunksjon (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
  10. Ingen andre svulster.
  11. Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
  12. Pasienter med allogen stamcelletransplantasjon i anamnesen er kvalifisert dersom minst 100 dager etter transplantasjon, hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke lenger tar immunsuppressive midler i minst 30 dager før forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS <50.
  2. Pasienter er allergiske mot cytokiner.
  3. Leukemi i sentralnervesystemet innen 28 dager.
  4. Ukontrollert aktiv infeksjon.
  5. Akutt eller kronisk GVHD.
  6. Behandlet med T-cellehemmer.
  7. Graviditet og ammende kvinner.
  8. HIV/HBV/HCV-infeksjon.
  9. Andre situasjoner mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: konvensjonell terapi
pasienter aksepterer konvensjonell radioaktiv og kjemisk terapi.
EKSPERIMENTELL: anti-CD19 anti-CD20 Bispesifikk CAR-T
pasienter aksepterer transfusjon av anti-CD19 anti-CD20 bispesifikke CAR-T-celler.
Biologisk: anti-CD19 anti-CD20 Bispesifikk CAR-T
pasienter aksepterer transfusjon av anti-CD19 anti-CD20 bispesifikke CAR-T-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffekter
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose.
Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-CD19 Anti-CD20 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
For å evaluere tilstedeværelsen av sirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og sanntids PCR i pasientblod.
3 år
Uønskede hendelser hos hver pasient.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksisitetsprofilen til CD19 CD20-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doing-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på anti-CD19 anti-CD20 Bispesifikk CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere