接受乳房 X 线照相分析的男女队列的热学分析。
2018年1月8日 更新者：First Sense Medical, LLC
本研究旨在评估 Sentinel BreastScan II 以及 Therma-Scan 的数据分析。
研究概览
详细说明
FirstSense Medical, LLC 是一家医疗设备公司，开发了一种乳腺癌筛查设备 Sentinel BreastScan II [SBS II]。 正在开发这种无辐射设备以生成数据，这些数据将由 Therma-Scan 参考实验室进行分析。 Therma-Scan 的首席执行官 Hoekstra 博士是一篇基于乳房热数据的已发表论文的作者，据报道其敏感性为 95%，特异性为 91%。 SBS II 考试大约需要 7 分钟。
本研究旨在评估 Sentinel BreastScan II 以及 Therma-Scan 的数据分析。 SBS II 热乳房数据是标准乳房成像的辅助工具。 目前，乳房 X 光检查是筛查乳腺癌可见迹象的护理标准之一。 乳房热学是对来自受检乳房的热特征数据的分析。 所有研究费用将由赞助商承担。 研究对象将免费参与。 本协议中披露的所有科学数据将用于研究的特定目标。 SBS II 是一种非重大风险设备。 整个过程中没有与对象接触。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括接受标准乳房 X 光检查和/或任何基于乳房 X 光检查结果的额外影像学检查的患者。
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满18周岁。
- 无症状的女性或正在接受乳房异常筛查的女性。
- 计划接受乳房 X 光检查的女性或接受过乳房 X 光检查并在乳房 X 光检查和计划的活检和 FS/TS 系统之间等待 3 天的女性。
- 没有怀孕或哺乳。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者不符合上述纳入标准。
- 在过去 24 小时内通过片剂或烟酸贴剂使用 100 毫克或更多的烟酸。
- 最近 24 小时内使用过硝酸甘油。
- 受试者在研究后三十六 (36) 小时内发烧 102°F 或更高。
- 在 SBS II 之前的最后 72 小时内，受试者不得进行乳房 X 光检查、乳房超声检查或乳房检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SBS II
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SBS II 将通过使用对乳房温度变化敏感的热像仪，自动记录 Therma-Scan 手动热学协议中使用的热数据。
SBS II 系统使用非常灵敏的热成像相机，可以检测并直观地显示从乳房自然散发的热模式。
SBS II 以数字方式捕获此数据，供 Therma-Scan 进行后续分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量协议准确性
大体时间：通过学习完成，平均4年。
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测量基于马赛分析方案 [Th 1 至 5] 的热成像分析对基于标准乳腺成像标准 [BIRADS 分析方案，B1 至 B5] 的活检结果的敏感性和特异性。
所得的 BIRADS 评分和活检病理结果将与每个受试者的热成像分析 [Th1 至 5] 进行比较。
50 名受试者接受热成像和标准乳腺成像导致活检 [BIRADS 3 至 5] 然后将通过测量每个结果进行比较，标准乳腺成像的 BIRADS 与热成像分析中使用的 Marseilles Th 系统，结果的一致性或不一致性根据最终病理分析测量。
将对每个后续的 50 名接受标准乳腺 X 线照相/超声乳腺成像分析的患者队列执行此分析。
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通过学习完成，平均4年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haitham Elsamaloty、University of Toledo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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