Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mammográfiás elemzésen átesett nők és férfiak csoportjának termológiai elemzése.

2018. január 8. frissítette: First Sense Medical, LLC
Ez a tanulmány a Sentinel BreastScan II értékelésére, valamint a Therma-Scan adatelemzésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FirstSense Medical, LLC egy olyan orvostechnikai eszközöket gyártó cég, amely kifejlesztett egy emlőrákszűrő készüléket, a Sentinel BreastScan II-t [SBS II]. Ezt a sugárzásmentes eszközt a Therma-Scan Reference Laboratory által elemzett adatok előállítására fejlesztik. Dr. Hoekstra, a Therma-Scan vezérigazgatója egy olyan publikált cikk szerzője, amely emlőtermikus adatokon alapul, 95%-os érzékenységgel és 91%-os specificitással. Az SBS II vizsgálat körülbelül 7 percet vesz igénybe.

Ez a tanulmány a Sentinel BreastScan II értékelésére, valamint a Therma-Scan adatelemzésére szolgál. Az SBS II termikus emlőadatok kiegészítő segítséget nyújtanak a standard mellképalkotáshoz. Jelenleg a mammográfia az egyik standard az emlőrák látható jeleinek szűrésében. A melltermológia a vizsgált emlő hőjelzési adatainak elemzése. Minden tanulmányi költség a szponzort terheli. A tantárgyak részvételének költsége nincs. Az ebben a protokollban feltárt összes tudományos adatot a vizsgálat konkrét céljaihoz használjuk fel. Az SBS II nem jelentős kockázatú eszköz. Az eljárás teljes ideje alatt nincs kapcsolat az alanyal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, akit standard mammográfiás vizsgálaton és/vagy a mammográfia eredményein alapuló további képalkotó vizsgálaton vesznek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év felett.
  • Tünetmentes nők vagy olyan nők, akiket mellrendellenesség miatt szűrnek.
  • Nők, akiket mammográfiára terveztek, vagy olyan nők, akiknek mammográfiás vizsgálaton esett át, és 3 napot kell várniuk a mammográfiás vizsgálat és a tervezett biopszia és az FS/TS rendszer között.
  • Nem terhes vagy szoptat.
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem felel meg a fent említett felvételi kritériumoknak.
  • 100 mg vagy több niacin tabletta vagy niacin tapasz alkalmazása az elmúlt 24 órában.
  • Nitroglicerin használata az elmúlt 24 órában.
  • Az alany a vizsgálatot követő harminchat (36) órán belül 102 °F-os vagy magasabb lázat tapasztalt.
  • Az alany nem vehetett részt mammográfián, emlőultrahangon vagy emlővizsgálaton az SBS II-t megelőző 72 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SBS II
Eszköz: Sentinel BreastScan II
Az SBS II automatizálja a Therma-Scan kézi termológiai protokollban használt termikus adatok rögzítését a mellhőmérséklet változásaira érzékeny hőkamerával. Az SBS II rendszer egy nagyon érzékeny termográfiai kamerát használ, amely érzékeli és vizuálisan megjeleníti a mellből természetes módon kiáramló hőmintákat. Az SBS II digitálisan rögzíti ezeket az adatokat a Therma-Scan későbbi elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a protokoll pontosságát
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év.
A marseille-i analitikai protokollon [Th 1-5] alapuló termográfiai analízis érzékenységének és specificitásának mérése a standard emlőképalkotási kritériumokon alapuló biopszia eredményekre [BIRADS analytical protocol, B1-B5]. Az így kapott BIRADS-pontszámot és a biopsziás patológiai eredményeket minden egyes alany esetében összehasonlítják a termográfiai elemzéssel [Th1-5]. 50 olyan alanyt, akiken termográfiás és biopsziához vezető standard emlőképalkotáson (BIRADS 3-5) egyaránt átesnek, összehasonlítják majd az eredmények mérésével. a végső patológiai elemzés során mérve. Ezt az elemzést minden következő 50 betegcsoport esetében elvégzik, amelyen standard mammográfiás/ultrahangos emlőképalkotási analízist végeznek.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Sense Medical, LLC

Együttműködők

University of Toledo Health Science Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sentinel BreastScan II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel