유방조영술 분석을 받는 여성 및 남성 코호트의 열학적 분석.
연구 개요
상세 설명
FirstSense Medical, LLC는 유방암 검진 장치인 Sentinel BreastScan II [SBS II]를 개발한 의료 장치 회사입니다. 이 무방사선 장치는 Therma-Scan Reference Laboratory에서 분석할 데이터를 생성하기 위해 개발되고 있습니다. Therma-Scan의 CEO인 Dr. Hoekstra는 보고된 95%의 민감도와 91%의 특이성을 가진 유방 열 데이터를 기반으로 출판된 논문의 저자입니다. SBS II 시험은 약 7분 정도 소요됩니다.
이 연구는 Sentinel BreastScan II와 Therma-Scan에 의한 데이터 분석을 평가하기 위해 고안되었습니다. SBS II 열 유방 데이터는 표준 유방 영상 촬영에 보조적인 보조 수단입니다. 현재 유방조영술은 유방암의 눈에 보이는 징후를 선별하는 치료 표준 중 하나입니다. 유방 체온 측정은 검사된 유방의 열 신호 데이터를 분석하는 것입니다. 모든 학습 비용은 후원자가 부담합니다. 연구 주제는 참여하는 데 비용이 들지 않습니다. 이 프로토콜에 공개된 모든 과학적 데이터는 연구의 특정 목적을 위해 사용됩니다. SBS II는 중요하지 않은 위험 장치입니다. 전체 절차 동안 피험자와의 접촉은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 무증상 여성 또는 유방 이상 검사를 받는 여성.
- 유방조영술을 받을 예정인 여성 또는 유방조영술을 받았고 유방조영술과 예정된 생검 및 FS/TS 시스템 사이에 3일의 대기 시간이 주어진 여성.
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
- 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 주제는 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 지난 24시간 이내에 정제 또는 니아신 패치로 100mg 이상의 니아신 사용.
- 지난 24시간 이내에 니트로글리세린을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 36시간 이내에 102°F 이상의 열을 경험했습니다.
- 대상자는 SBS II 이전 72시간 이내에 유방 X선 촬영, 유방 초음파 또는 유방 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBS II
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SBS II는 유방 온도 변화에 민감한 열화상 카메라를 활용하여 Therma-Scan 수동 체온 프로토콜에 사용되는 열 데이터 기록을 자동화합니다.
SBS II 시스템은 유방에서 자연스럽게 발산되는 열 패턴을 감지하고 시각적으로 표시하는 매우 민감한 열화상 카메라를 사용합니다.
SBS II는 Therma-Scan의 후속 분석을 위해 이 데이터를 디지털 방식으로 캡처합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 정확도 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년.
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표준 유방 영상화 기준[ BIRADS 분석 프로토콜, B1 ~ B5 ]에 근거한 생검 결과에 대한 마르세유 분석 프로토콜[ Th 1 ~ 5 ]에 기반한 열화상 분석의 민감도 및 특이성을 측정합니다.
결과 BIRADS 점수 및 생검 병리학적 결과는 각 피험자에 대한 열화상 분석[Th1 ~ 5]과 비교됩니다.
열화상 촬영과 생검으로 이어지는 표준 유방 영상을 모두 받는 50명의 피험자 [ BIRADS 3 ~ 5 ]는 결과의 일치 또는 불일치를 위해 표준 유방 영상을 위한 BIRADS v 열화상 분석에 사용되는 Marseilles Th 시스템 각각의 결과를 측정하여 비교됩니다. 최종 병리학적 분석에서 측정된 바와 같이.
이 분석은 표준 유방 촬영/초음파 유방 영상 분석을 받는 각 후속 50명의 환자 코호트에 대해 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 4년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haitham Elsamaloty, University of Toledo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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