Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termální analýza kohorty žen a mužů podstupujících mamografickou analýzu.

8. ledna 2018 aktualizováno: First Sense Medical, LLC
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila Sentinel BreastScan II a také analýzu dat pomocí Therma-Scan.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FirstSense Medical, LLC je společnost zabývající se zdravotnickými zařízeními, která vyvinula zařízení pro screening rakoviny prsu, Sentinel BreastScan II [SBS II]. Toto zařízení bez záření je vyvíjeno za účelem produkce dat, která budou analyzována referenční laboratoří Therma-Scan. Dr. Hoekstra, generální ředitel společnosti Therma-Scan, je autorem publikované práce založené na tepelných datech prsu s udávanou 95% senzitivitou a 91% specificitou. Vyšetření SBS II zabere přibližně 7 minut.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila Sentinel BreastScan II a také analýzu dat pomocí Therma-Scan. SBS II termální data prsou jsou doplňkovou pomůckou ke standardnímu zobrazování prsou. V současné době je mamografie jedním ze standardů péče při screeningu viditelných známek rakoviny prsu. Termologie prsu je analýza dat tepelného podpisu z vyšetřovaného prsu. Veškeré náklady na studii ponese zadavatel. Účast na studijních předmětech nenese žádné náklady. Všechny vědecké údaje odhalené v tomto protokolu budou použity pro specifické cíle studie. SBS II je zařízení s nevýznamným rizikem. Během celého postupu nedochází k žádnému kontaktu se subjektem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z jakékoli pacientky podstupující standardní mamografické vyšetření a/nebo jakoukoli další zobrazovací studii založenou na výsledcích mamografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Asymptomatické ženy nebo ženy, které jsou vyšetřovány na abnormalitu prsu.
  • Ženy plánované na mamografii nebo ženy, které podstoupily mamografii a mají 3 dny na čekání mezi mamografií a plánovanou biopsií a systémem FS/TS.
  • Nejste těhotná nebo kojíte.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení uvedená výše.
  • Použití 100 mg nebo více niacinu v tabletě nebo niacinové náplasti během posledních 24 hodin.
  • Použití nitroglycerinu během posledních 24 hodin.
  • Subjekt měl horečku 102 °F nebo vyšší během třiceti šesti (36) hodin studie.
  • Subjekt nesmí mít mamograf, ultrazvuk prsu nebo vyšetření prsu během posledních 72 hodin před SBS II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SBS II
Přístroj: Sentinel BreastScan II
SBS II bude automatizovat záznam tepelných dat používaných v manuálním termologickém protokolu Therma-Scan pomocí termokamery citlivé na změny teploty prsu. Systém SBS II využívá velmi citlivou termografickou kameru, která detekuje a vizuálně zobrazuje tepelné vzory, které přirozeně vycházejí z prsu. SBS II zachycuje tato data digitálně pro následnou analýzu pomocí Therma-Scan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte přesnost protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Měřit senzitivitu a specificitu termografické analýzy založené na analytickém protokolu Marseille [Th 1 až 5] k výsledkům biopsie předpokládaným na základě standardních kritérií zobrazování prsu [analytický protokol BIRADS, B1 až B5]. Výsledné skóre BIRADS a patologické výsledky biopsie budou porovnány s termografickou analýzou [Th1 až 5] pro každý subjekt. 50 subjektů podstupujících jak termografii, tak standardní zobrazení prsu vedoucí k biopsii [BIRADS 3 až 5] bude poté porovnáno měřením výsledků každého z nich, BIRADS pro standardní zobrazení prsů vs Marseilleský Th systém používaný v termografické analýze, pro shodu nebo nesoulad nálezů měřeno při závěrečné patologické analýze. Tato analýza bude provedena u každé následné kohorty 50 pacientek podstupujících standardní mamografickou/ultrazvukovou zobrazovací analýzu prsu.
Po ukončení studia v průměru 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Sense Medical, LLC

Spolupracovníci

University of Toledo Health Science Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Sentinel BreastScan II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit