Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis Termalológico de una Cohorte de Mujeres y Hombres Sometidos a Análisis Mamográficos.

8 de enero de 2018 actualizado por: First Sense Medical, LLC
Este estudio está diseñado para evaluar el Sentinel BreastScan II, así como el análisis de datos por Therma-Scan.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FirstSense Medical, LLC es una empresa de dispositivos médicos que ha desarrollado un dispositivo de detección de cáncer de mama, el Sentinel BreastScan II [SBS II]. Este dispositivo libre de radiación está siendo desarrollado para producir datos que serán analizados por el Laboratorio de Referencia Therma-Scan. El Dr. Hoekstra, director ejecutivo de Therma-Scan, es el autor de un artículo publicado basado en datos térmicos de las mamas con una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 91 %. El examen SBS II tomará aproximadamente 7 minutos.

Este estudio está diseñado para evaluar el Sentinel BreastScan II, así como el análisis de datos por Therma-Scan. Los datos térmicos del seno SBS II son una ayuda adicional a las imágenes estándar del seno. Actualmente, la mamografía es uno de los estándares de atención en la detección de signos visibles de cáncer de mama. La termología mamaria es el análisis de los datos de la firma de calor de un seno examinado. Todos los costos del estudio correrán a cargo del patrocinador. Los sujetos del estudio no incurrirán en ningún costo para participar. Todos los datos científicos revelados en este protocolo se utilizarán para los objetivos específicos del estudio. El SBS II es un dispositivo de riesgo no significativo. No hay contacto con el sujeto durante todo el procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en cualquier paciente que se someta a un examen mamográfico estándar y/o cualquier estudio de imagen adicional basado en los resultados de la mamografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Mujeres asintomáticas o mujeres que están siendo examinadas por anomalías mamarias.
  • Mujeres programadas para una mamografía o mujeres que se han realizado una mamografía y tienen 3 días de espera entre la mamografía y la biopsia programada y el sistema FS/TS.
  • No embarazada ni amamantando.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no cumple con los criterios de inclusión, mencionados anteriormente.
  • Uso de 100 mg o más de niacina por tableta o parche de niacina en las últimas 24 horas.
  • Uso de nitroglicerina en las últimas 24 horas.
  • El sujeto experimentó fiebre de 102 °F o más dentro de las treinta y seis (36) horas posteriores al estudio.
  • El sujeto no debe haberse realizado una mamografía, una ecografía mamaria o un examen mamario en las últimas 72 horas antes del SBS II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SBS II
Dispositivo: Sentinel BreastScan II
El SBS II automatizará el registro de datos térmicos utilizados en el protocolo de termología manual Therma-Scan mediante el uso de una cámara térmica sensible a los cambios en la temperatura del seno. El sistema SBS II utiliza una cámara de termografía muy sensible que detecta y muestra visualmente los patrones de calor que emanan naturalmente del seno. SBS II captura estos datos digitalmente para su posterior análisis por Therma-Scan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la precisión del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 años.
Para medir la sensibilidad y la especificidad del análisis termográfico basado en el protocolo analítico de Marsella [Th 1 a 5] a los resultados de la biopsia predicados en los criterios estándar de imágenes mamarias [protocolo analítico BIRADS, B1 a B5]. La puntuación BIRADS resultante y los resultados patológicos de la biopsia se compararán con el análisis termográfico [Th1 a 5] para cada sujeto. A continuación, se compararán 50 sujetos sometidos a termografía e imágenes mamarias estándar que conducen a una biopsia [BIRADS 3 a 5] midiendo los resultados de cada uno, BIRADS para imágenes mamarias estándar versus el sistema Marseilles Th utilizado en el análisis termográfico, para determinar la concordancia o discordancia de los hallazgos. medido en el análisis patológico final. Este análisis se realizará para cada cohorte subsiguiente de 50 pacientes que se someta a un análisis estándar de imágenes mamarias por mamografía/ultrasonido.
Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Sense Medical, LLC

Colaboradores

University of Toledo Health Science Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBS-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia mamaria femenina

Ensayos clínicos sobre Sentinel BreastScan II

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir