Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termologisk analyse af en kohorte af kvinder og mænd, der gennemgår mammografisk analyse.

8. januar 2018 opdateret af: First Sense Medical, LLC
Denne undersøgelse er designet til at evaluere Sentinel BreastScan II samt analysen af ​​data fra Therma-Scan.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FirstSense Medical, LLC er en medicinsk udstyrsvirksomhed, som har udviklet en brystkræftscreeningsanordning, Sentinel BreastScan II [SBS II]. Denne strålingsfri enhed udvikles til at producere data, som vil blive analyseret af Therma-Scan Reference Laboratory. Dr. Hoekstra, administrerende direktør for Therma-Scan, er forfatter til et publiceret papir baseret på termiske brystdata med en rapporteret 95 % sensitivitet og 91 % specificitet. SBS II-eksamenen tager cirka 7 minutter.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere Sentinel BreastScan II samt analysen af ​​data fra Therma-Scan. SBS II termiske brystdata er en supplerende hjælp til standard brystbilleddannelse. I øjeblikket er mammografi en af ​​standarderne for pleje i screening for synlige tegn på brystkræft. Brysttermologi er analysen af ​​varmesignaturdata fra et undersøgt bryst. Alle undersøgelsesomkostninger afholdes af sponsoren. Forsøgspersoner vil ikke pådrage sig omkostninger for at deltage. Alle videnskabelige data afsløret i denne protokol vil blive brugt til undersøgelsens specifikke formål. SBS II er en ikke-betydelig risikoenhed. Der er ingen kontakt med emnet under hele proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af enhver patient, der gennemgår standard mammografisk undersøgelse og/eller enhver yderligere billeddiagnostisk undersøgelse baseret på resultaterne af mammografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år.
  • Asymptomatiske kvinder eller kvinder, der screenes for abnorme bryster.
  • Kvinder, der er planlagt til en mammografi eller kvinder, der har fået foretaget en mammografi og får 3 dage til at vente mellem deres mammografi og planlagte biopsi og FS/TS-system.
  • Ikke gravid eller ammer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne, som er nævnt ovenfor.
  • Brug af 100 mg eller mere niacin per tablet eller niacinplaster inden for de sidste 24 timer.
  • Brug af nitroglycerin inden for de sidste 24 timer.
  • Forsøgspersonen oplevede feber på 102°F eller højere inden for seksogtredive (36) timer efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen må ikke have fået foretaget en mammografi, brystultralyd eller brystundersøgelse inden for de sidste 72 timer før SBS II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SBS II
Enhed: Sentinel BreastScan II
SBS II vil automatisere optagelsen af ​​termiske data, der bruges i Therma-Scan manuel termologiprotokol ved at bruge et termisk kamera, der er følsomt over for ændringer i brysttemperaturen. SBS II-systemet bruger et meget følsomt termografikamera, der registrerer og visuelt viser varmemønstre, der naturligt kommer fra brystet. SBS II fanger disse data digitalt til efterfølgende analyse af Therma-Scan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål protokollens nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år.
At måle følsomheden og specificiteten af ​​termografisk analyse baseret på Marseilles analytiske protokol [Th 1 til 5] til biopsiresultater baseret på standard brystbilleddannelseskriterier [BIRADS analytisk protokol, B1 til B5]. Den resulterende BIRADS-score og biopsipatologiske resultater vil blive sammenlignet med termografisk analyse [Th1 til 5] for hvert individ. 50 forsøgspersoner, der gennemgår både termografi og standard brystbilleddannelse, der fører til biopsi [BIRADS 3 til 5] vil derefter blive sammenlignet ved at måle resultaterne af hver, BIRADS for standard brystbilleddannelse v Marseilles Th-systemet brugt i termografisk analyse, for overensstemmelse eller uoverensstemmelse mellem resultaterne som målt på den endelige patologiske analyse. Denne analyse vil blive udført for hver efterfølgende 50 patientkohorte, der gennemgår standard mammografisk/ultralyds-brystbilleddannelsesanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Samarbejdspartnere

University of Toledo Health Science Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Sentinel BreastScan II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner