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Thermologische Analyse einer Kohorte von Frauen und Männern, die sich einer Mammographie-Analyse unterziehen.

8. Januar 2018 aktualisiert von: First Sense Medical, LLC
Diese Studie dient der Evaluierung des Sentinel BreastScan II sowie der Datenanalyse durch Therma-Scan.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FirstSense Medical, LLC ist ein Medizintechnikunternehmen, das ein Brustkrebs-Screeninggerät entwickelt hat, den Sentinel BreastScan II [SBS II]. Dieses strahlungsfreie Gerät wird entwickelt, um Daten zu erzeugen, die vom Therma-Scan-Referenzlabor analysiert werden. Dr. Hoekstra, CEO von Therma-Scan, ist der Autor eines veröffentlichten Artikels, der auf Brust-Thermodaten mit einer berichteten Sensitivität von 95 % und einer Spezifität von 91 % basiert. Die SBS II-Prüfung dauert etwa 7 Minuten.

Diese Studie dient der Evaluierung des Sentinel BreastScan II sowie der Datenanalyse durch Therma-Scan. Die thermischen Brustdaten von SBS II sind eine ergänzende Hilfe zur Standard-Brustbildgebung. Derzeit gehört die Mammographie zu den Behandlungsstandards zur Früherkennung sichtbarer Anzeichen von Brustkrebs. Unter Brustthermologie versteht man die Analyse der Wärmesignaturdaten einer untersuchten Brust. Sämtliche Studienkosten gehen zu Lasten des Sponsors. Den Studienteilnehmern fallen für die Teilnahme keine Kosten an. Alle in diesem Protokoll offengelegten wissenschaftlichen Daten werden für die spezifischen Ziele der Studie verwendet. Das SBS II ist ein Gerät mit unbedeutendem Risiko. Während des gesamten Eingriffs besteht kein Kontakt mit dem Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die sich einer Standard-Mammographieuntersuchung und/oder einer zusätzlichen bildgebenden Untersuchung unterziehen, die auf den Ergebnissen der Mammographie basiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt.
  • Asymptomatische Frauen oder Frauen, die auf Brustanomalien untersucht werden.
  • Frauen, bei denen eine Mammographie geplant ist, oder Frauen, bei denen eine Mammographie durchgeführt wurde und denen zwischen der Mammographie und der geplanten Biopsie sowie dem FS/TS-System eine Wartezeit von drei Tagen eingeräumt wird.
  • Nicht schwanger oder stillend.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt nicht die oben genannten Einschlusskriterien.
  • Einnahme von 100 mg oder mehr Niacin als Tablette oder Niacinpflaster innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Verwendung von Nitroglycerin innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Der Proband hatte innerhalb von sechsunddreißig (36) Stunden nach der Studie Fieber von 102 °F oder mehr.
  • Die Testperson darf sich in den letzten 72 Stunden vor der SBS II keiner Mammographie, Brustultraschalluntersuchung oder Brustuntersuchung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBS II
Gerät: Sentinel BreastScan II
Das SBS II automatisiert die Aufzeichnung der im manuellen Thermologieprotokoll Therma-Scan verwendeten Wärmedaten durch den Einsatz einer Wärmekamera, die auf Veränderungen der Brusttemperatur reagiert. Das SBS II-System verwendet eine sehr empfindliche Thermografiekamera, die Wärmemuster, die auf natürliche Weise von der Brust ausgehen, erkennt und visuell anzeigt. SBS II erfasst diese Daten digital zur anschließenden Analyse durch Therma-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Protokollgenauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre.
Zur Messung der Sensitivität und Spezifität der thermografischen Analyse basierend auf dem Marseille-Analyseprotokoll [Do 1 bis 5] für Biopsieergebnisse, die auf Standardkriterien für die Brustbildgebung basieren [BIRADS-Analyseprotokoll, B1 bis B5]. Der resultierende BIRADS-Score und die pathologischen Ergebnisse der Biopsie werden mit der thermografischen Analyse [Th1 bis 5] für jedes Subjekt verglichen. Anschließend werden 50 Probanden, die sich sowohl einer Thermographie als auch einer Standard-Brustbildgebung unterzogen haben, die zu einer Biopsie führt [BIRADS 3 bis 5], durch Messen der jeweiligen Ergebnisse verglichen, BIRADS für die Standard-Brustbildgebung mit dem Marseiller Th-System, das in der Thermographieanalyse verwendet wird, auf Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung der Ergebnisse wie bei der abschließenden pathologischen Analyse gemessen. Diese Analyse wird für jede nachfolgende 50-Patienten-Kohorte durchgeführt, die sich einer Standard-Mammographie-/Ultraschall-Brustbildgebungsanalyse unterzieht.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Mitarbeiter

University of Toledo Health Science Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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