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Analisi termologica di una coorte di donne e uomini sottoposti ad analisi mammografica.

8 gennaio 2018 aggiornato da: First Sense Medical, LLC
Questo studio è progettato per valutare il Sentinel BreastScan II e l'analisi dei dati mediante Therma-Scan.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FirstSense Medical, LLC è un'azienda di dispositivi medici che ha sviluppato un dispositivo di screening del cancro al seno, il Sentinel BreastScan II [SBS II]. Questo dispositivo privo di radiazioni è stato sviluppato per produrre dati che saranno analizzati dal Therma-Scan Reference Laboratory. Il Dr. Hoekstra, CEO di Therma-Scan, è l'autore di un articolo pubblicato basato su dati termici del seno con una sensibilità del 95% e una specificità del 91%. L'esame SBS II durerà circa 7 minuti.

Questo studio è progettato per valutare il Sentinel BreastScan II e l'analisi dei dati mediante Therma-Scan. I dati termici della mammella SBS II sono un aiuto aggiuntivo all'imaging mammario standard. Attualmente, la mammografia è uno degli standard di cura nello screening dei segni visibili del cancro al seno. La termologia del seno è l'analisi dei dati della firma termica da un seno esaminato. Tutti i costi dello studio saranno sostenuti dallo sponsor. I soggetti dello studio non dovranno sostenere alcun costo per partecipare. Tutti i dati scientifici rivelati in questo protocollo saranno utilizzati per gli obiettivi specifici dello studio. L'SBS II è un dispositivo di rischio non significativo. Non c'è contatto con il soggetto durante l'intera procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da qualsiasi paziente sottoposto a esame mammografico standard e/o qualsiasi ulteriore studio di imaging basato sui risultati della mammografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.
  • Donne asintomatiche o donne sottoposte a screening per anomalie mammarie.
  • Donne programmate per una mammografia o donne che hanno avuto una mammografia e hanno 3 giorni di attesa tra la loro mammografia e la biopsia programmata e il sistema FS/TS.
  • Non incinta o allattamento.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione, indicati sopra.
  • Uso di 100 mg o più di niacina per compressa o cerotto di niacina nelle ultime 24 ore.
  • Uso di nitroglicerina nelle ultime 24 ore.
  • Il soggetto ha avuto una febbre di 102°F o superiore entro trentasei (36) ore dallo studio.
  • Il soggetto non deve essersi sottoposto a mammografia, ecografia mammaria o esame del seno nelle ultime 72 ore prima dell'SBS II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SBS II
Dispositivo: Sentinel BreastScan II
SBS II automatizzerà la registrazione dei dati termici utilizzati nel protocollo di termologia manuale Therma-Scan utilizzando una termocamera sensibile ai cambiamenti della temperatura del seno. Il sistema SBS II utilizza una termocamera molto sensibile che rileva e visualizza visivamente i modelli di calore che emanano naturalmente dal seno. SBS II acquisisce questi dati digitalmente per la successiva analisi mediante Therma-Scan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'accuratezza del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni.
Misurare la sensibilità e la specificità dell'analisi termografica basata sul protocollo analitico di Marsiglia [ da Th 1 a 5 ] ai risultati della biopsia basati su criteri di imaging mammario standard [ protocollo analitico BIRADS, da B1 a B5 ]. Il punteggio BIRADS risultante e i risultati patologici della biopsia saranno confrontati con l'analisi termografica [da Th1 a 5] per ciascun soggetto. 50 soggetti sottoposti sia alla termografia che all'imaging mammario standard che porta alla biopsia [BIRADS da 3 a 5] verranno quindi confrontati misurando i risultati di ciascuno, BIRADS per l'imaging mammario standard rispetto al sistema Th di Marsiglia utilizzato nell'analisi termografica, per concordanza o discordanza dei risultati come misurato all'analisi patologica finale. Questa analisi verrà eseguita per ogni successiva coorte di 50 pazienti sottoposta ad analisi standard di imaging mammografico/ecografia del seno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Collaboratori

University of Toledo Health Science Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria femminile

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