Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermalogische analyse van een cohort vrouwen en mannen die een mammografische analyse ondergaan.

8 januari 2018 bijgewerkt door: First Sense Medical, LLC
Deze studie is bedoeld om de Sentinel BreastScan II en de analyse van gegevens door Therma-Scan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FirstSense Medical, LLC is een bedrijf in medische hulpmiddelen dat een screeningsapparaat voor borstkanker heeft ontwikkeld, de Sentinel BreastScan II [SBS II]. Dit stralingsvrije apparaat wordt ontwikkeld om gegevens te produceren die zullen worden geanalyseerd door het Therma-Scan Reference Laboratory. Dr. Hoekstra, CEO van Therma-Scan, is de auteur van een gepubliceerd artikel gebaseerd op thermische gegevens van de borst met een gerapporteerde gevoeligheid van 95% en specificiteit van 91%. Het examen SBS II duurt ongeveer 7 minuten.

Deze studie is bedoeld om de Sentinel BreastScan II en de analyse van gegevens door Therma-Scan te evalueren. SBS II thermische borstgegevens zijn een aanvullend hulpmiddel bij standaard borstbeeldvorming. Momenteel is mammografie een van de zorgstandaarden bij het screenen op zichtbare tekenen van borstkanker. Borstthermologie is de analyse van de warmtesignatuurgegevens van een onderzochte borst. Alle studiekosten zijn voor rekening van de sponsor. Voor proefpersonen zijn er geen kosten verbonden aan deelname. Alle wetenschappelijke gegevens die in dit protocol worden onthuld, zullen worden gebruikt voor de specifieke doelstellingen van de studie. De SBS II is een niet-significant risico-apparaat. Gedurende de hele procedure is er geen contact met de proefpersoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit elke patiënt die een standaard mammografieonderzoek ondergaat en/of een aanvullend beeldvormend onderzoek op basis van de resultaten van de mammografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
  • Asymptomatische vrouwen of vrouwen die worden gescreend op borstafwijkingen.
  • Vrouwen die een mammogram hebben gepland of vrouwen die een mammogram hebben gehad en 3 dagen de tijd krijgen om te wachten tussen hun mammogram en geplande biopsie en FS/TS-systeem.
  • Niet zwanger of borstvoeding.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp voldoet niet aan de inclusiecriteria, hierboven vermeld.
  • Gebruik van 100 mg of meer niacine per tablet of niacinepleister in de afgelopen 24 uur.
  • Gebruik van nitroglycerine in de afgelopen 24 uur.
  • De proefpersoon had binnen zesendertig (36) uur na het onderzoek koorts van 102°F of hoger.
  • De proefpersoon mag in de laatste 72 uur voorafgaand aan de SBS II geen mammografie, echografie van de borst of borstonderzoek hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SBS II
Apparaat: Sentinel Borstscan II
De SBS II automatiseert de registratie van thermische gegevens die worden gebruikt in het Therma-Scan handmatige thermologieprotocol door gebruik te maken van een thermische camera die gevoelig is voor veranderingen in de borsttemperatuur. Het SBS II-systeem maakt gebruik van een zeer gevoelige thermografiecamera die warmtepatronen detecteert en visueel weergeeft die van nature uit de borst komen. SBS II legt deze gegevens digitaal vast voor latere analyse door Therma-Scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de nauwkeurigheid van het protocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar.
Om de gevoeligheid en specificiteit te meten van thermografische analyse op basis van het analyseprotocol van Marseille [Th 1 t/m 5] voor biopsieresultaten op basis van standaardcriteria voor beeldvorming van de borst [BIRADS analytisch protocol, B1 t/m B5]. De resulterende BIRADS-score en pathologische biopsieresultaten zullen worden vergeleken met thermografische analyse [ Th1 t/m 5 ] voor elke proefpersoon. 50 proefpersonen die zowel thermografie als standaard borstbeeldvorming ondergaan die leidt tot biopsie [BIRADS 3 t/m 5] zullen vervolgens worden vergeleken door de resultaten van elk te meten, BIRADS voor standaard borstbeeldvorming versus het Marseille Th-systeem dat wordt gebruikt bij thermografische analyse, voor concordantie of discordantie van bevindingen zoals gemeten bij definitieve pathologische analyse. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor elk volgend cohort van 50 patiënten dat een standaard mammografische/echografische beeldvormingsanalyse van de borst ondergaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Medewerkers

University of Toledo Health Science Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op Sentinel Borstscan II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren