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Analyse thermologique d'une cohorte de femmes et d'hommes subissant une analyse mammographique.

8 janvier 2018 mis à jour par: First Sense Medical, LLC
Cette étude vise à évaluer le Sentinel BreastScan II ainsi que l'analyse des données par Therma-Scan.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FirstSense Medical, LLC est une société de dispositifs médicaux qui a développé un dispositif de dépistage du cancer du sein, le Sentinel BreastScan II [SBS II]. Cet appareil sans rayonnement est en cours de développement pour produire des données qui seront analysées par le laboratoire de référence Therma-Scan. Le Dr Hoekstra, PDG de Therma-Scan, est l'auteur d'un article publié basé sur des données thermiques mammaires avec une sensibilité de 95 % et une spécificité de 91 %. L'examen SBS II prendra environ 7 minutes.

Cette étude vise à évaluer le Sentinel BreastScan II ainsi que l'analyse des données par Therma-Scan. Les données thermiques du sein SBS II sont une aide complémentaire à l'imagerie mammaire standard. Actuellement, la mammographie est l'une des normes de soins dans le dépistage des signes visibles du cancer du sein. La thermologie mammaire est l'analyse des données de signature thermique d'un sein examiné. Tous les frais d'étude seront à la charge du promoteur. Les sujets de l'étude n'engageront aucun frais pour participer. Toutes les données scientifiques révélées dans ce protocole seront utilisées pour les objectifs spécifiques de l'étude. Le SBS II est un dispositif à risque non significatif. Il n'y a aucun contact avec le sujet pendant toute la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend toute patiente subissant un examen mammographique standard et/ou toute étude d'imagerie supplémentaire basée sur les résultats de la mammographie.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de plus de 18 ans.
  • Femmes asymptomatiques ou femmes qui subissent un dépistage pour une anomalie mammaire.
  • Les femmes devant passer une mammographie ou les femmes qui ont subi une mammographie et qui ont 3 jours d'attente entre leur mammographie et la biopsie prévue et le système FS/TS.
  • Pas enceinte ou allaitante.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne répond pas aux critères d'inclusion, indiqués ci-dessus.
  • Utilisation de 100 mg ou plus de niacine par comprimé ou timbre de niacine au cours des dernières 24 heures.
  • Utilisation de nitroglycérine dans les dernières 24 heures.
  • Le sujet a présenté une fièvre de 102 °F ou plus dans les trente-six (36) heures suivant l'étude.
  • Le sujet ne doit pas avoir subi de mammographie, d'échographie mammaire ou d'examen mammaire au cours des 72 dernières heures précédant le SBS II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SBS II
Dispositif: Sentinel BreastScan II
Le SBS II automatisera l'enregistrement des données thermiques utilisées dans le protocole de thermologie manuelle Therma-Scan en utilisant une caméra thermique sensible aux changements de température du sein. Le système SBS II utilise une caméra thermographique très sensible qui détecte et affiche visuellement les modèles de chaleur qui émanent naturellement du sein. SBS II capture ces données numériquement pour une analyse ultérieure par Therma-Scan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la précision du protocole
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 4 ans.
Mesurer la sensibilité et la spécificité de l'analyse thermographique basée sur le protocole analytique de Marseille [ Th 1 à 5 ] aux résultats de biopsie basés sur des critères d'imagerie mammaire standard [ protocole analytique BIRADS, B1 à B5 ]. Le score BIRADS résultant et les résultats pathologiques de la biopsie seront comparés à l'analyse thermographique [Th1 à 5] pour chaque sujet. 50 sujets subissant à la fois une thermographie et une imagerie mammaire standard menant à une biopsie [BIRADS 3 à 5] seront ensuite comparés en mesurant les résultats de chacun, BIRADS pour l'imagerie mammaire standard contre le système Marseille Th utilisé dans l'analyse thermographique, pour la concordance ou la discordance des résultats tel que mesuré lors de l'analyse pathologique finale. Cette analyse sera effectuée pour chaque cohorte subséquente de 50 patientes subissant une analyse d'imagerie mammaire/échographique standard.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Sense Medical, LLC

Collaborateurs

University of Toledo Health Science Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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