Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termologisk analys av en kohort av kvinnor och män som genomgår mammografisk analys.

8 januari 2018 uppdaterad av: First Sense Medical, LLC
Denna studie är utformad för att utvärdera Sentinel BreastScan II samt analys av data från Therma-Scan.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FirstSense Medical, LLC är ett medicintekniskt företag som har utvecklat en bröstcancerscreeningsenhet, Sentinel BreastScan II [SBS II]. Denna strålningsfria enhet utvecklas för att producera data som kommer att analyseras av Therma-Scan Reference Laboratory. Dr Hoekstra, VD för Therma-Scan, är författare till en publicerad artikel baserad på termisk bröstdata med en rapporterad 95 % sensitivitet och 91 % specificitet. SBS II-provet tar cirka 7 minuter.

Denna studie är utformad för att utvärdera Sentinel BreastScan II samt analys av data från Therma-Scan. SBS II termiska bröstdata är ett komplement till standardbröstavbildning. För närvarande är mammografi en av standarderna för vård vid screening för synliga tecken på bröstcancer. Brösttermologi är analysen av värmesignaturdata från ett undersökt bröst. Alla studiekostnader kommer att bäras av sponsorn. Studieämnen kommer inte att medföra någon kostnad för att delta. Alla vetenskapliga data som avslöjas i detta protokoll kommer att användas för studiens specifika mål. SBS II är en icke-signifikant riskanordning. Det finns ingen kontakt med försökspersonen under hela proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av varje patient som genomgår standard mammografisk undersökning och/eller någon ytterligare avbildningsstudie baserad på resultaten av mammografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, över 18 år.
  • Asymtomatiska kvinnor eller kvinnor som screenas för bröstavvikelse.
  • Kvinnor som är planerade till mammografi eller kvinnor som har genomgått mammografi och får 3 dagar att vänta mellan mammografi och planerad biopsi och FS/TS-system.
  • Inte gravid eller ammar.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet uppfyller inte inklusionskriterierna, nämnt ovan.
  • Användning av 100 mg eller mer niacin per tablett eller niacinplåster inom de senaste 24 timmarna.
  • Användning av nitroglycerin under de senaste 24 timmarna.
  • Försökspersonen upplevde feber på 102°F eller högre inom trettiosex (36) timmar efter studien.
  • Försökspersonen får inte ha genomgått mammografi, bröstultraljud eller bröstundersökning inom de senaste 72 timmarna före SBS II.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SBS II
Enhet: Sentinel BreastScan II
SBS II kommer att automatisera inspelningen av värmedata som används i Therma-Scans manuella termologiprotokoll genom att använda en värmekamera som är känslig för förändringar i brösttemperatur. SBS II-systemet använder en mycket känslig termografikamera som upptäcker och visuellt visar värmemönster som naturligt kommer från bröstet. SBS II fångar dessa data digitalt för efterföljande analys av Therma-Scan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät protokollets noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år.
Att mäta känsligheten och specificiteten för termografisk analys baserad på Marseilles analytiska protokoll [Th 1 till 5] till biopsiresultat baserade på standardbröstavbildningskriterier [BIRADS analytiska protokoll, B1 till B5]. Den resulterande BIRADS-poängen och biopsipatologiska resultat kommer att jämföras med termografisk analys [Th1 till 5] för varje individ. 50 försökspersoner som genomgår både termografi och standardbröstbilder som leder till biopsi [BIRADS 3 till 5] kommer sedan att jämföras genom att mäta resultaten av var och en, BIRADS för standardbröstavbildning mot Marseilles Th-system som används i termografisk analys, för överensstämmelse eller diskordans av fynden mätt vid slutlig patologisk analys. Denna analys kommer att utföras för varje efterföljande kohort med 50 patienter som genomgår standard mammografi/ultraljudsanalys av bröstbild.
Genom avslutad studie i snitt 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Samarbetspartners

University of Toledo Health Science Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Kliniska prövningar på Sentinel BreastScan II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera