Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Termologinen analyysi naisista ja miehistä, joille tehdään mammografiaanalyysi.

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: First Sense Medical, LLC
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sentinel BreastScan II:ta sekä Therma-Scanin tietojen analysointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FirstSense Medical, LLC on lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, joka on kehittänyt rintasyövän seulontalaitteen, Sentinel BreastScan II:n [SBS II]. Tätä säteilytöntä laitetta kehitetään tuottamaan tietoja, jotka Therma-Scan Reference Laboratory analysoi. Tohtori Hoekstra, Therma-Scanin toimitusjohtaja, on kirjoittanut julkaistun paperin, joka perustuu rintojen lämpötietoihin, joiden herkkyys on 95 % ja spesifisyys 91 %. SBS II -tutkimus kestää noin 7 minuuttia.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sentinel BreastScan II:ta sekä Therma-Scanin tietojen analysointia. SBS II lämpörintojen tiedot ovat lisäapu tavanomaiseen rintojen kuvantamiseen. Tällä hetkellä mammografia on yksi hoidon standardeista rintasyövän näkyvien merkkien seulonnassa. Rintojen termologia on tutkitun rinnan lämpösignaalitietojen analyysi. Kaikki opiskelukustannukset maksaa sponsori. Oppiaineisiin osallistumisesta ei aiheudu kuluja. Kaikkia tässä protokollassa esitettyjä tieteellisiä tietoja käytetään tutkimuksen erityistavoitteisiin. SBS II ei ole merkittävä riskilaite. Koko toimenpiteen aikana ei ole kontaktia kohteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, joille tehdään tavallinen mammografiatutkimus ja/tai mikä tahansa lisäkuvaustutkimus, joka perustuu mammografian tuloksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
  • Oireettomat naiset tai naiset, joille seulotaan rintojen poikkeavuuksia.
  • Naiset, joille on määrä tehdä mammografia, tai naiset, joille on tehty mammografia ja joille annetaan 3 päivää odotella mammografiatutkimuksen ja suunnitellun biopsian ja FS/TS-järjestelmän välillä.
  • Ei raskaana tai imetä.
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei täytä yllämainittuja osallistumisehtoja.
  • 100 mg tai enemmän niasiinia tabletteina tai niasiinilaastarina viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Nitroglyseriinin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Kohde koki 102 °F:n tai korkeamman kuumeen kolmenkymmenenkuuden (36) tunnin sisällä tutkimuksesta.
  • Tutkittavalla ei saa olla mammografiaa, rintojen ultraäänitutkimusta tai rintojen tutkimusta viimeisten 72 tunnin aikana ennen SBS II:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SBS II
Laite: Sentinel BreastScan II
SBS II automatisoi Therma-Scanin manuaalisessa termologiaprotokollassa käytetyn lämpötiedon tallennuksen käyttämällä lämpökameraa, joka on herkkä rintojen lämpötilan muutoksille. SBS II -järjestelmä käyttää erittäin herkkää lämpökameraa, joka havaitsee ja näyttää visuaalisesti rinnasta luonnollisesti lähteviä lämpökuvioita. SBS II tallentaa nämä tiedot digitaalisesti Therma-Scanin myöhempää analysointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa protokollan tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
Mitataan Marseillen analyyttiseen protokollaan [Th 1 - 5] perustuvan termografisen analyysin herkkyyttä ja spesifisyyttä standardeihin rintojen kuvantamiskriteereihin perustuviin biopsiatuloksiin [BIRADS-analyyttinen protokolla, B1 - B5]. Saatua BIRADS-pistemäärää ja biopsian patologisia tuloksia verrataan kunkin kohteen termografiseen analyysiin [Th1-5]. 50 koehenkilöä, joille tehdään sekä termografia että tavallinen rintojen kuvantaminen, jotka johtavat biopsiaan [BIRADS 3 - 5], verrataan sitten mittaamalla kunkin, BIRADS for standardin rintakuvauksen vs. termografisessa analyysissä käytetty Marseilles Th -järjestelmä löydösten yhteensopivuuden tai ristiriidan varalta. lopullisessa patologisessa analyysissä mitattuna. Tämä analyysi suoritetaan jokaiselle seuraavalle 50 potilasryhmälle, jolle suoritetaan standardi mammografia-/ultraäänikuvausanalyysi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Sense Medical, LLC

Yhteistyökumppanit

University of Toledo Health Science Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Sentinel BreastScan II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa