Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termologisk analyse av en kohort av kvinner og menn som gjennomgår mammografisk analyse.

8. januar 2018 oppdatert av: First Sense Medical, LLC
Denne studien er designet for å evaluere Sentinel BreastScan II samt analyse av data fra Therma-Scan.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FirstSense Medical, LLC er et medisinsk utstyrsselskap som har utviklet en brystkreftscreeningsenhet, Sentinel BreastScan II [SBS II]. Denne strålingsfrie enheten utvikles for å produsere data som vil bli analysert av Therma-Scan Reference Laboratory. Dr. Hoekstra, administrerende direktør i Therma-Scan, er forfatteren av en publisert artikkel basert på termiske brystdata med en rapportert 95 % sensitivitet og 91 % spesifisitet. SBS II-eksamenen vil ta ca. 7 minutter.

Denne studien er designet for å evaluere Sentinel BreastScan II samt analyse av data fra Therma-Scan. SBS II termiske brystdata er et tilleggshjelpemiddel til standard brystavbildning. For tiden er mammografi en av standardene for omsorg ved screening for synlige tegn på brystkreft. Brysttermologi er analysen av varmesignaturdataene fra et undersøkt bryst. Alle studiekostnader dekkes av sponsor. Studieemner vil ikke ha noen kostnad for å delta. Alle vitenskapelige data avslørt i denne protokollen vil bli brukt for de spesifikke målene for studien. SBS II er en ikke-betydelig risikoenhet. Det er ingen kontakt med emnet under hele prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle pasienter som gjennomgår standard mammografiundersøkelse og/eller ytterligere bildediagnostiske studier basert på resultatene av mammografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år.
  • Asymptomatiske kvinner eller kvinner som blir screenet for brystavvik.
  • Kvinner som er planlagt til mammografi eller kvinner som har tatt mammografi og får 3 dager på å vente mellom mammografi og planlagt biopsi og FS/TS-system.
  • Ikke gravid eller ammer.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet oppfyller ikke inklusjonskriteriene, nevnt ovenfor.
  • Bruk av 100 mg eller mer niacin per tablett eller niacinplaster i løpet av de siste 24 timene.
  • Bruk av nitroglyserin siste 24 timer.
  • Forsøkspersonen opplevde feber på 102°F eller høyere innen trettiseks (36) timer etter studien.
  • Forsøkspersonen må ikke ha hatt mammografi, brystultralyd eller brystundersøkelse innen de siste 72 timene før SBS II.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SBS II
Enhet: Sentinel BreastScan II
SBS II vil automatisere opptak av termiske data som brukes i Therma-Scan manuell termologiprotokoll ved å bruke et termisk kamera som er følsomt for endringer i brysttemperatur. SBS II-systemet bruker et svært følsomt termografikamera som oppdager og visuelt viser varmemønstre som naturlig kommer fra brystet. SBS II fanger disse dataene digitalt for påfølgende analyse av Therma-Scan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål protokollnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
Å måle sensitiviteten og spesifisiteten til termografisk analyse basert på Marseilles analytiske protokoll [Th 1 til 5] til biopsiresultater basert på standard brystavbildningskriterier [BIRADS analytisk protokoll, B1 til B5]. Den resulterende BIRADS-skåren og biopsipatologiske resultater vil bli sammenlignet med termografisk analyse [Th1 til 5] for hvert individ. 50 forsøkspersoner som gjennomgår både termografi og standard brystavbildning som fører til biopsi [ BIRADS 3 til 5 ] vil deretter bli sammenlignet ved å måle resultatene av hver, BIRADS for standard brystavbildning v Marseilles Th-systemet brukt i termografisk analyse, for samsvar eller diskordans av funn som målt ved endelig patologisk analyse. Denne analysen vil bli utført for hver påfølgende 50 pasientkohort som gjennomgår standard mammografi/ultralyd-brystbildeanalyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Samarbeidspartnere

University of Toledo Health Science Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på Sentinel BreastScan II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere