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香港哮喘和慢性阻塞性肺病患者的哮喘和慢性阻塞性肺病重叠临床特征

2023年2月7日 更新者：Fanny W.S. Ko、Chinese University of Hong Kong

一项评估香港哮喘和慢性阻塞性肺病患者重叠哮喘和慢性阻塞性肺病的比例和临床特征的横断面研究。

本研究旨在评估诊断为哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的受试者中哮喘 COPD 重叠的患病率。 受试者随后的发病率和死亡率将被随访 3 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

大约 15% 到 20% 的 COPD 患者有哮喘的特征。 这些患者病情加重更频繁、更严重，医疗利用率更高。 全球哮喘倡议 (GINA) 和慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南已就这些患有哮喘-COPD 重叠 (ACO) 的患者的识别、诊断和治疗给出了联合建议。 这些是目前的专家意见，需要进一步研究以确定最佳定义和治疗方案。 指南提出的建议已被改编用于亚洲地区国家。 尽管如此，在临床实践中的应用尚未得到很好的证实，也没有基于推荐特征识别的 COPD 伴哮喘症状人群或哮喘伴 COPD 症状人群的患病率数据。 这是亚洲目前的数据缺口。

主要目标：

根据 GINA 和 GOLD 联合推荐的定义，在门诊就诊的确诊为 COPD 和哮喘的患者中确定 ACO 患者的比例和临床特征

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有哮喘或慢性阻塞性肺病的受试者

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准：

  • 所有确诊为 COPD（根据医疗记录使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7）1 或哮喘（定义为具有一致病史和先前记录的可变气流阻塞证据的患者，有证据表明 FEV1 增加更大超过 12% 或 400 mL 后支气管扩张剂或支气管激发试验的支气管高反应性，当稳定时）6
  • 年龄>40岁
  • 签署参与研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 目前根据 GOLD 定义患有 COPD 急性加重的患者（患者呼吸系统症状的任何恶化超出正常的日常变化并需要改变药物治疗）1 或根据 GINA 指南的哮喘急性加重。 6个
  • 患有支气管扩张症、肺结核破坏性肺实质、支气管内结核、肺癌等可表现出与慢性气道疾病相似症状的呼吸系统疾病患者，或根据医生判断有这些疾病病史的患者
  • 目前诊断为肺炎和急性支气管炎的患者
  • 目前在其他临床研究中随机分组的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘和 COPD 受试者中哮喘 COPD 重叠的患病率百分比。
大体时间：3年
根据 GINA 和 GOLD 联合推荐的定义，在门诊就诊的确诊为 COPD 和哮喘的患者中确定 ACO 患者的比例和临床特征。 （评估：分别在哮喘和 COPD 患者中患有 ACO 的受试者百分比）
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受与指南建议不同的治疗的患者百分比
大体时间：3年
评估指南建议与真实世界临床实践在识别 COPD 合并哮喘患者和哮喘合并 COPD 患者方面的差距
3年
服用各种药物（例如吸入类固醇、LABA、LAMA）的患者百分比
大体时间：3年
与指南建议相比，审查给予 COPD 合并哮喘患者和合并 COPD 哮喘患者的药物
3年
接受不同症状控制评估的患者百分比（例如使用哮喘控制测试、使用 COPD 评估测试）
大体时间：3年
回顾症状控制评估的当前实践
3年
患有疾病（例如充血性心力衰竭）的受试者的百分比
大体时间：3年
评估 ACO 患者与 COPD 和哮喘患者相比的 3 年发病率。
3年
死亡受试者的百分比
大体时间：3年
与 COPD 和哮喘相比，评估 ACO 患者的 3 年死亡率
3年
具有各种遗传标记的患者百分比
大体时间：3年
遗传标记可将 ACO 患者与 COPD 或哮喘患者区分开来
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月2日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCUHK_Resp_ACOS_v1(5Apr2017)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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