- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272932
Astman ja keuhkoahtaumatautien kliiniset ominaisuudet ovat päällekkäisiä astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla Hongkongissa
Poikkileikkaustutkimus astman ja COPD:n päällekkäisyyden osuuden ja kliinisten ominaisuuksien arvioimiseksi astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla Hongkongissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Noin 15–20 prosentilla COPD-potilaista on astman piirteitä. Näillä potilailla on yleisempiä ja vakavampia pahenemisvaiheita ja korkeampi lääketieteellinen käyttöaste. Global Initiative for Asthma (GINA) ja Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeet ovat antaneet yhteisiä suosituksia näiden potilaiden tunnistamisesta, diagnosoinnista ja hoidosta, joilla on astma-keuhkoahtaumatauti (ACO). Nämä ovat tällä hetkellä asiantuntijalausuntoja ja lisätutkimuksia tarvitaan optimaalisten määritelmien ja hoitovaihtoehtojen löytämiseksi. Ohjeissa esitetyt suositukset on mukautettu Aasian alueen maiden käyttöön. Käyttöä kliiniseen käytäntöön ei ole kuitenkaan vakiinnutettu, eikä keuhkoahtaumatautia, johon liittyy astmaoireita, tai astman oireyhtymäpopulaatiota, ei ole saatavilla suositeltujen tunnistamisominaisuuksien perusteella. Tämä on Aasian nykyinen datavaje.
Ensisijainen tavoite:
Määrittää yhteisen GINA- ja GOLD-suosituksen mukaisesti ACO-potilaiden osuuden ja kliiniset ominaisuudet poliklinikoilla hoidetuista diagnosoiduista keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC <0,7 lääketieteellisten tietojen perusteella) 1 tai astma (määritelty potilaiksi, joilla on johdonmukainen historia ja aiempaa dokumentoitua näyttöä vaihtelevasta ilmavirtauksen tukkeutumisesta, ja näyttöä FEV1:n lisääntymisestä enemmän yli 12 % tai 400 ml bronkodilaattorin tai keuhkoputkien yliherkkyyden jälkeen keuhkoputken provokaatiotestissä, kun se on vakaa) 6
- Ikä > 40 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä akuutti keuhkoahtaumataudin paheneminen GOLD-määritelmän mukaan (potilaan hengitystieoireiden paheneminen, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja vaatii lääkkeen vaihtamista) 1 tai akuutti astman paheneminen GINA-ohjeen mukaan. 6
- Potilaat, joilla on hengityselinten sairauksia, joilla voi olla samanlaisia oireita kuin kroonisissa hengitystiesairauksissa, kuten keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosin (TB) tuhoama keuhkoparenkyymi, endobronkiaalinen tuberkuloosi ja keuhkosyöpä, tai potilaat, joilla on lääkärin harkinnan perusteella ollut näitä sairauksia
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu keuhkokuume ja akuutti keuhkoputkentulehdus
- Potilaat on tällä hetkellä satunnaistettu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman COPD:n esiintyvyysprosentti on päällekkäinen astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaiden kesken.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittää yhteisen GINA- ja GOLD-suosituksen mukaisesti ACO-potilaiden osuuden ja kliiniset ominaisuudet poliklinikoilla hoidetuista keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaista.
(Arviointi: % ACO-potilaista astmaa ja COPD:tä sairastavien potilaiden joukossa)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito poikkeaa ohjesuosituksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida ohjesuositusten ja todellisen kliinisen käytännön välistä kuilua astmaa sairastavien ja keuhkoahtaumatautia sairastavien astmapotilaiden tunnistamisessa
|
3 vuotta
|
|
Eri lääkkeitä (esim. inhaloitava steroidi, LABA, LAMA) käyttävien potilaiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarkastella astmapotilaille ja keuhkoahtaumatautipotilaille annettuja lääkkeitä ohjesuosituksiin verrattuna
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, jotka ovat saaneet erilaisia oireiden hallintaan liittyviä arviointeja (esim. astmakontrollitestin käyttö, COPD-arviointitestin käyttö)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käydään läpi oireiden hallinnan arvioinnin nykyiset käytännöt
|
3 vuotta
|
|
Sairastuneiden (esim. sydämen vajaatoiminnan) prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida ACO-potilaan 3 vuoden sairastuvuutta verrattuna COPD- ja astmapotilaisiin.
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida ACO-potilaan 3 vuoden kuolleisuus verrattuna keuhkoahtaumatautiin ja astmaan
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on erilaisia geneettisiä markkereita
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Geneettiset markkerit erottivat ACO-potilaat keuhkoahtaumatauti- tai astmapotilaista
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny Ko, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCUHK_Resp_ACOS_v1(5Apr2017)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi