香港における喘息および COPD 患者の喘息および COPD 重複の臨床的特徴
2023年2月7日 更新者：Fanny W.S. Ko、Chinese University of Hong Kong
香港の喘息と COPD 患者の喘息と COPD 重複の割合と臨床的特徴を評価するための横断研究。
この研究は、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された被験者における喘息 COPD オーバーラップの有病率を評価することです。
その後の被験者の罹患率と死亡率は3年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
COPD 患者の約 15 ～ 20% に喘息の特徴があります。 これらの患者は、より頻繁に、より重篤な増悪を起こし、医療の利用率が高くなります。 喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) および慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) のガイドラインは、喘息と COPD の重複 (ACO) を有するこれらの患者の特定、診断、および治療に関する共同の推奨事項を示しています。 これらは現時点で専門家の意見であり、最適な定義と治療オプションを確立するにはさらなる研究が必要です。 ガイドラインによって提案された推奨事項は、アジア地域の国々での使用に適応されています。 それにもかかわらず、臨床診療への適用は十分に確立されておらず、同定のための推奨機能に基づいた喘息症状のある COPD 集団または COPD 症状を伴う喘息集団で利用可能な有病率データはありません。 これがアジアにおける現在のデータギャップです。
第一目的：
外来診療所で診断された COPD および喘息患者のうち、GINA および GOLD の共同推奨事項によって定義された ACO 患者の割合と臨床的特徴を決定する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：April Ip, BSc
- 電話番号：852 35053396
- メール：april_ip@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fanny Ko, MD
- 電話番号：852 35053133
- メール：fannyko@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Fanny Ko, MD
- 電話番号：852 35053133
- メール：fannyko@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-喘息またはCOPDの被験者
説明
包含基準:
被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- COPD（気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC<0.7）の診断が確認されたすべての患者（医療記録に基づく）1または喘息（一貫した病歴があり、以前に変動気流閉塞の証拠が文書化され、FEV1の増加の証拠がある患者として定義）気管支拡張薬または気管支誘発試験での気管支過敏症の後に 12% または 400 mL 未満で、安定している場合) 6
- 40歳以上
- -研究に参加するための署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -現在、GOLD定義によるCOPDの急性増悪（通常の日々の変動を超えており、投薬の変更が必要な患者の呼吸器症状の悪化）1またはGINAガイドラインによる喘息の急性増悪を患っている患者。 6
- 気管支拡張症、結核（TB）による肺実質破壊、気管支結核、肺がんなどの慢性気道疾患に類似した症状を示す呼吸器疾患の患者、または医師の判断によるこれらの疾患の既往歴がある患者
- 現在、肺炎および急性気管支炎と診断されている患者
- 他の臨床試験で現在ランダム化されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息患者と COPD 患者の間で重なる喘息 COPD の有病率。
時間枠：3年
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外来診療所で診断されたCOPDおよび喘息患者の中で、GINAおよびGOLDの共同推奨事項によって定義されたACO患者の割合と臨床的特徴を決定すること。
(評価: 喘息患者と COPD 患者のそれぞれにおける ACO 患者の割合)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガイドラインの推奨とは異なる治療を受けた患者の割合
時間枠：3年
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喘息のCOPD患者とCOPDの喘息患者を特定する際のガイドラインの推奨事項と実際の臨床診療とのギャップを評価する
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3年
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さまざまな薬（吸入ステロイド、LABA、LAMAなど）を服用している患者の割合
時間枠：3年
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COPD喘息患者およびCOPD喘息患者に投与される薬物療法をガイドラインの推奨事項と比較してレビューする
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3年
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|
さまざまな症状コントロール評価を受けた患者の割合 (例: 喘息コントロール テストの使用、COPD アセスメント テストの使用)
時間枠：3年
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症状管理評価の現在の実践を確認する
|
3年
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罹患率（うっ血性心不全など）のある被験者の割合
時間枠：3年
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COPDおよび喘息患者と比較して、ACO患者の3年間の罹患率を評価すること。
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3年
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|
死亡した被験者の割合
時間枠：3年
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COPDおよび喘息と比較して、ACO患者の3年死亡率を評価する
|
3年
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|
さまざまな遺伝子マーカーを持つ患者の割合
時間枠：3年
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遺伝子マーカーにより、ACO患者とCOPDまたは喘息患者を区別することができました
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (予期された)
2023年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月2日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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